NORODINE 80 TABLETS

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SULFADIAZINE; TRIMETHOPRIM

Beschikbaar vanaf:

Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)

ATC-code:

QJ01EW10

INN (Algemene Internationale Benaming):

SULFADIAZINE; TRIMETHOPRIM

farmaceutische vorm:

Tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutisch gebied:

Sulfadiazine and trimethoprim, incl. derivatives

Autorisatie datum:

1992-01-09

Productkenmerken

BD/2014/REG NL 2993/zaak 397056
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te
Newry Co. Down
d.d. 23 maart 1987 tot registratie van het diergeneesmiddel NORODINE
80 TABLETS;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel NORODINE 80 TABLETS,
ingeschreven
onder nummer REG NL 2993, zoals aangevraagd d.d. 23 maart 1987 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NORODINE 80 TABLETS, ingeschreven onder nummer REG NL
2993 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel NORODINE 80 TABLETS, ingeschreven onder nummer
REG
NL 2993 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 2993/zaak 397056
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 09 mei 2014
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2014/REG NL 2993/zaak 397056
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 2993/zaak 397056
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NORODINE 80 TABLETS, 80/400 mg voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Trimethoprim
80 mg
Sulfadiazine
400 mg.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Respiratoire infecties, veroorzaakt door _Klebsiella_ spp.,
_Pasteurella multocida_;
Uro-genitale infecties, veroorzaakt door _Streptococc