NORODINE 80 TABLETS

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

SULFADIAZINE; TRIMETHOPRIM

Sẵn có từ:

Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)

Mã ATC:

QJ01EW10

INN (Tên quốc tế):

SULFADIAZINE; TRIMETHOPRIM

Dạng dược phẩm:

Tablet

Tuyến hành chính:

Oraal gebruik

Loại thuốc theo toa:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Khu trị liệu:

Sulfadiazine and trimethoprim, incl. derivatives

Ngày ủy quyền:

1992-01-09

Đặc tính sản phẩm

BD/2014/REG NL 2993/zaak 397056
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te
Newry Co. Down
d.d. 23 maart 1987 tot registratie van het diergeneesmiddel NORODINE
80 TABLETS;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel NORODINE 80 TABLETS,
ingeschreven
onder nummer REG NL 2993, zoals aangevraagd d.d. 23 maart 1987 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NORODINE 80 TABLETS, ingeschreven onder nummer REG NL
2993 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel NORODINE 80 TABLETS, ingeschreven onder nummer
REG
NL 2993 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 2993/zaak 397056
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 09 mei 2014
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2014/REG NL 2993/zaak 397056
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 2993/zaak 397056
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NORODINE 80 TABLETS, 80/400 mg voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Trimethoprim
80 mg
Sulfadiazine
400 mg.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Respiratoire infecties, veroorzaakt door _Klebsiella_ spp.,
_Pasteurella multocida_;
Uro-genitale infecties, veroorzaakt door _Streptococc