Orgaran 750 Anti-Xa Eenheden 750 anti-Xa E inj. opl. s.c./i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Danaparoïdenatrium 750 anti-Xa E/0,6 ml

Beschikbaar vanaf:

Viatris Healthcare SA-NV

ATC-code:

B01AB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Danaparoid Sodium

Dosering:

750 Anti-Xa Eenheden

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Danaparoïdenatrium 750 anti-Xa E

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Danaparoid

Product samenvatting:

CTI-code: 165846-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.6 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05060249176770 - CNK-code: 2799187 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 165846-02 - De grootte van de verpakking: 20 x 0.6 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1994-06-10

Bijsluiter

Bijsluiter
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ORGARAN, 750 ANTI-FACTOR XA EENHEDEN, OPLOSSING VOOR INJECTIE
_danaparoid natrium_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor amagnderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Orgaran en waarvoor wordt Orgaran gebruikt?
2.
Wanneer mag u Orgaran niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Orgaran?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Orgaran?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ORGARAN EN WAARVOOR WORDT ORGARAN GEBRUIKT?
Orgaran bevat danaparoid natrium en behoort tot een
geneesmiddelenklasse die
antitrombotica (stollingsremmers) worden genoemd.
Orgaran kan gebruikt worden om bloedstolsels te voorkomen of te
behandelen bij patiënten
die niet langer heparines (veelgebruikte stollingsremmers) mogen
krijgen omdat ze lijden aan
zogenaamde heparine-geinduceerde trombocytopenie (een tekort aan
bloedplaatjes door
overgevoeligheid voor heparines).
2.
WANNEER MAG U ORGARAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U ORGARAN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
-
U heeft een hersenbloeding gehad in de afgelopen drie maanden;
-
U heeft bloedingen die niet gestopt kunnen worden;
-
U heeft een ernstig verhoogde bloeddruk die niet te behandelen is;
-
U heeft oogaandoeningen, veroorzaakt door suikerziekte;
-
U heeft een acute ontsteking van de hartkleppen (acute bacteri�

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1/12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Orgaran, 750 anti-factor Xa eenheden, oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Orgaran bevat danaparoid natrium, dit is een non-heparine mengsel van
laag-moleculaire
gesulfateerde glycosaminoglycuronanen bereid uit dierlijke mucosa en
bevat heparansulfaat,
dermatansulfaat en een geringe hoeveelheid chondroitinesulfaat.
Eén ampul (0,6 ml) bevat 750 anti-factor Xa eenheden danaparoid
natrium overeenkomend
met 1250 anti-factor Xa eenheden per ml. De anti-Xa eenheid is
afgeleid van de
internationale heparinestandaard in een antitrombine bevattend
buffersysteem.
Hulpstof met bekend effect: Natriumsulfiet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Steriele, isotonische, heldere en kleurloze tot licht gele oplossing
in water voor injectie van
pH 7.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie en behandeling van trombo-embolische stoornissen bij
patiënten die dringende
parenterale anticoagulatie nodig hebben omwille van de ontwikkeling
van of een antecedent
van heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT).
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor deze therapeutische indicatie bestaan een aantal
doseringschema’s, afhankelijk van de
onderliggende ziekte en de geassocieerde hemostatische stoornissen.
Er bestaat een lineair verband tussen de plasma anti-Xa activiteit en
de toegediende dosis
van Orgaran. Over het algemeen is een monitoring van de plasma anti-Xa
activiteit niet
nodig.
Maar
bij
patiënten
die
lijden
aan
nierinsufficiëntie
en/of
patiënten
>
90
kg
lichaamsgewicht is een monitoring een- of tweemaal per week tijdens de
routine subcutane
of intraveneuze behandeling aanbevolen om te controleren op
respectievelijk accumulatie
van het geneesmiddel of onvoldoende dosering. Als monitoring van de
antistollingsactiviteit
wordt uitgevoerd, moet een functionele anti-factor Xa test met behulp
van een specifiek
chromogeen peptidesubstraat