国家: 比利时
语言: 荷兰文
来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Danaparoïdenatrium 750 anti-Xa E/0,6 ml
Viatris Healthcare SA-NV
B01AB09
Danaparoid Sodium
750 Anti-Xa Eenheden
Oplossing voor injectie
Danaparoïdenatrium 750 anti-Xa E
Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik
Danaparoid
CTI-code: 165846-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.6 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05060249176770 - CNK-code: 2799187 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 165846-02 - De grootte van de verpakking: 20 x 0.6 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1994-06-10
Bijsluiter 1/6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ORGARAN, 750 ANTI-FACTOR XA EENHEDEN, OPLOSSING VOOR INJECTIE _danaparoid natrium_ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor amagnderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Orgaran en waarvoor wordt Orgaran gebruikt? 2. Wanneer mag u Orgaran niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Orgaran? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Orgaran? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ORGARAN EN WAARVOOR WORDT ORGARAN GEBRUIKT? Orgaran bevat danaparoid natrium en behoort tot een geneesmiddelenklasse die antitrombotica (stollingsremmers) worden genoemd. Orgaran kan gebruikt worden om bloedstolsels te voorkomen of te behandelen bij patiënten die niet langer heparines (veelgebruikte stollingsremmers) mogen krijgen omdat ze lijden aan zogenaamde heparine-geinduceerde trombocytopenie (een tekort aan bloedplaatjes door overgevoeligheid voor heparines). 2. WANNEER MAG U ORGARAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U ORGARAN NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een hersenbloeding gehad in de afgelopen drie maanden; - U heeft bloedingen die niet gestopt kunnen worden; - U heeft een ernstig verhoogde bloeddruk die niet te behandelen is; - U heeft oogaandoeningen, veroorzaakt door suikerziekte; - U heeft een acute ontsteking van de hartkleppen (acute bacteri 阅读完整的文件
Samenvatting van de productkenmerken 1/12 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Orgaran, 750 anti-factor Xa eenheden, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Orgaran bevat danaparoid natrium, dit is een non-heparine mengsel van laag-moleculaire gesulfateerde glycosaminoglycuronanen bereid uit dierlijke mucosa en bevat heparansulfaat, dermatansulfaat en een geringe hoeveelheid chondroitinesulfaat. Eén ampul (0,6 ml) bevat 750 anti-factor Xa eenheden danaparoid natrium overeenkomend met 1250 anti-factor Xa eenheden per ml. De anti-Xa eenheid is afgeleid van de internationale heparinestandaard in een antitrombine bevattend buffersysteem. Hulpstof met bekend effect: Natriumsulfiet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Steriele, isotonische, heldere en kleurloze tot licht gele oplossing in water voor injectie van pH 7. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventie en behandeling van trombo-embolische stoornissen bij patiënten die dringende parenterale anticoagulatie nodig hebben omwille van de ontwikkeling van of een antecedent van heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT). 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Voor deze therapeutische indicatie bestaan een aantal doseringschema’s, afhankelijk van de onderliggende ziekte en de geassocieerde hemostatische stoornissen. Er bestaat een lineair verband tussen de plasma anti-Xa activiteit en de toegediende dosis van Orgaran. Over het algemeen is een monitoring van de plasma anti-Xa activiteit niet nodig. Maar bij patiënten die lijden aan nierinsufficiëntie en/of patiënten > 90 kg lichaamsgewicht is een monitoring een- of tweemaal per week tijdens de routine subcutane of intraveneuze behandeling aanbevolen om te controleren op respectievelijk accumulatie van het geneesmiddel of onvoldoende dosering. Als monitoring van de antistollingsactiviteit wordt uitgevoerd, moet een functionele anti-factor Xa test met behulp van een specifiek chromogeen peptidesubstraat 阅读完整的文件