Pandemrix

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

inaktivēts split gripas vīruss, kas satur antigēnu, kas atbilst A / California / 07/2009 (H1N1) -laikā izmantotajam celmam, ko lieto NYMC X-179A

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-code:

J07BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Therapeutische categorie:

Influenza vaccines

Therapeutisch gebied:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

therapeutische indicaties:

A (H1N1) v 2009 vīrusa izraisīta gripas profilakse. Pandemrix būtu jāizmanto tikai tad, ja ieteicamās gada sezonas trīsvērtīgas / četrvērtīga gripas vakcīnu nav pieejami un ja uzskata par vajadzīgu imunizācija pret (H1N1) v (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. Pandemrix būtu jāizmanto saskaņā ar Oficiālās Vadlīnijas.

Product samenvatting:

Revision: 23

Autorisatie-status:

Atsaukts

Autorisatie datum:

2008-05-20

Bijsluiter

38
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
39
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PANDEMRIX SUSPENSIJA UN EMULSIJA INJEKCIJU EMULSIJAS PAGATAVOŠANAI
Gripas vakcīna (H1N1)v (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS ŠĪS VAKCĪNAS SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Pandemrix un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pandemrix saņemšanas
3.
Kā lietot Pandemrix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pandemrix
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PANDEMRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR PANDEMRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Pandemrix ir vakcīna gripas, ko izraisa A(H1N1)v 2009 vīruss,
profilaksei.
Ārsts Pandemrix vietā parasti ieteiks Jums citu vakcīnu (ikgadējo
trivalento/kvadrivalento gripas vakcīnu),
bet, ja trivalentā/kvadrivalentā vakcīna nav pieejama, Pandemrix
tomēr var būt izvēles iespēja, ja Jums ir
nepieciešama aizsardzība pret A(H1N1)v gripu (skatīt „Īpaša
piesardzība, lietojot Pandemrix, nepieciešama
šādos gadījumos”).
KĀ PANDEMRIX DARBOJAS
Cilvēkam ievadot vakcīnu, imūnsistēma (organisma dabiskā
aizsargsistēma) veidos pati savu aizsardzību
(antiviela

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām
nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā
ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pandemrix suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
Gripas vakcīna (H1N1)v (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (0,5 ml) pēc sajaukšanas satur:
Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu
*
, kas ekvivalents
A/California/07/2009 (H1N1) atvasināta celma, izmantojot NYMC X-179A,
3,75 mikrogramiem
**
*
pavairots olās
**
hemaglutinīna
Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-
α
tokoferols (11,86 miligrami) un
polisorbāts 80 (4,86 miligrami).
Pēc suspensijas un emulsijas sajaukšanas tiek iegūta daudzdevu
vakcīna flakonā. Informāciju par devu
skaitu flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Vakcīna satur 5 mikrogramus tiomersāla.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai.
Suspensija ir bezkrāsains, gaišs, lāsmojošs šķidrums.
Emulsija ir bālgans vai dzeltenīgs homogēns, pienains šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
A (H1N1)v 2009 vīrusa izraisītas gripas profilakse. Pandemrix
drīkst lietot tikai tad, ja ieteicamā ikgadējā
sezonālā trivalentā/kvadrivalentā gripas vakcīna nav pieejama un
ja tiek uzskatīts, ka imunizācija pret
(H1N1)v ir nepieciešama (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Pandemrix jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteikumos par devām ņemti vērā dati par drošību un
imunogenitāti no klīniskiem pē