Pandemrix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-06-2016

Viambatanisho vya kazi:

inaktivēts split gripas vīruss, kas satur antigēnu, kas atbilst A / California / 07/2009 (H1N1) -laikā izmantotajam celmam, ko lieto NYMC X-179A

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Influenza vaccines

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

A (H1N1) v 2009 vīrusa izraisīta gripas profilakse. Pandemrix būtu jāizmanto tikai tad, ja ieteicamās gada sezonas trīsvērtīgas / četrvērtīga gripas vakcīnu nav pieejami un ja uzskata par vajadzīgu imunizācija pret (H1N1) v (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. Pandemrix būtu jāizmanto saskaņā ar Oficiālās Vadlīnijas.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 23

Idhini hali ya:

Atsaukts

Idhini ya tarehe:

2008-05-20

Taarifa za kipeperushi

                                38
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
39
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PANDEMRIX SUSPENSIJA UN EMULSIJA INJEKCIJU EMULSIJAS PAGATAVOŠANAI
Gripas vakcīna (H1N1)v (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS ŠĪS VAKCĪNAS SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Pandemrix un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pandemrix saņemšanas
3.
Kā lietot Pandemrix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pandemrix
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PANDEMRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR PANDEMRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Pandemrix ir vakcīna gripas, ko izraisa A(H1N1)v 2009 vīruss,
profilaksei.
Ārsts Pandemrix vietā parasti ieteiks Jums citu vakcīnu (ikgadējo
trivalento/kvadrivalento gripas vakcīnu),
bet, ja trivalentā/kvadrivalentā vakcīna nav pieejama, Pandemrix
tomēr var būt izvēles iespēja, ja Jums ir
nepieciešama aizsardzība pret A(H1N1)v gripu (skatīt „Īpaša
piesardzība, lietojot Pandemrix, nepieciešama
šādos gadījumos”).
KĀ PANDEMRIX DARBOJAS
Cilvēkam ievadot vakcīnu, imūnsistēma (organisma dabiskā
aizsargsistēma) veidos pati savu aizsardzību
(antiviela
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām
nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā
ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pandemrix suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
Gripas vakcīna (H1N1)v (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (0,5 ml) pēc sajaukšanas satur:
Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu
*
, kas ekvivalents
A/California/07/2009 (H1N1) atvasināta celma, izmantojot NYMC X-179A,
3,75 mikrogramiem
**
*
pavairots olās
**
hemaglutinīna
Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-
α
tokoferols (11,86 miligrami) un
polisorbāts 80 (4,86 miligrami).
Pēc suspensijas un emulsijas sajaukšanas tiek iegūta daudzdevu
vakcīna flakonā. Informāciju par devu
skaitu flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Vakcīna satur 5 mikrogramus tiomersāla.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai.
Suspensija ir bezkrāsains, gaišs, lāsmojošs šķidrums.
Emulsija ir bālgans vai dzeltenīgs homogēns, pienains šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
A (H1N1)v 2009 vīrusa izraisītas gripas profilakse. Pandemrix
drīkst lietot tikai tad, ja ieteicamā ikgadējā
sezonālā trivalentā/kvadrivalentā gripas vakcīna nav pieejama un
ja tiek uzskatīts, ka imunizācija pret
(H1N1)v ir nepieciešama (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Pandemrix jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteikumos par devām ņemti vērā dati par drošību un
imunogenitāti no klīniskiem pē
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi inaktivēts split gripas vīruss, kas satur antigēnu, kas atbilst A / California / 07/2009 (H1N1) -laikā izmantotajam celmam, ko lieto NYMC X-179A

inaktivēts split gripas vīruss, kas satur antigēnu, kas atbilst A / California / 07/2009 (H1N1) -laikā izmantotajam celmam, ko lieto NYMC X-179A

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-06-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pandemrix inaktivēts split gripas vīruss, influenza vaccine

Pandemrix inaktivēts split gripas vīruss, influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pandemrix