Land: Europese Unie
Taal: Sloveens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Živi aroA geni so bili izbrisani Escherichia coli, tip 078, seva EC34195
Zoetis Belgium SA
QI01AE04
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Chicken; Turkeys
Immunologicals za aves, Živih bakterijskih cepiv
Za aktivno imunizacijo o pitovnih piščancev in prihodnosti plasti / rejcev, da bi zmanjšali umrljivost in poškodb (perikarditis, perihepatitis, airsacculitis), ki je povezana z Escherichia coli, serotip O78.
Revision: 10
Pooblaščeni
2012-06-15
14 B. NAVODILO ZA UPORABO 15 NAVODILO ZA UPORABO POULVAC E. COLI LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJO ZA CEPLJENJE S PRŠENJEM ZA PIŠČANCE IN PURANE ALI ZA DAJANJE V VODO ZA PITJE ZA PIŠČANCE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ŠPANIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Poulvac E. coli liofilizat za suspenzijo za cepljenje s pršenjem za piščance in purane ali za dajanje v vodo za pitje za piščance 3. NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUG(IH) SESTAVIN En odmerek vsebuje: živa _Escherichia coli_ z delecijo gena aroA, 5,2 x 10 6 - 9,1 x 10 8 CFU* tip O78, sev EC34195 * CFU - Colony Forming Unit - kolonijske enote pri rasti na triptičnem soja agarju. Liofilizat smetanaste barve. Po rekonstituciji transparentna do belorumena do belo rumenkasta neprosojna suspenzija (odvisno od količine uporabljenega vehikla). 4. INDIKACIJE Za aktivno imunizacijo brojlerjev in bodočih kokoši nesnic/matičnih jat in puranov, za zmanjšanje smrtnosti in lezij (perikarditis, perihepatitis, aerosakulitis), ki jih povzroča _Escherichia coli_ , serotip O78. Nastop imunosti: Piščanci: 2 tedna po cepljenju za zmanjšanje lezij. Nastopa imunosti za zmanjšanje smrtnosti niso ugotovili. Purani: 3 tedne po drugem cepljenju za zmanjšanje lezij in smrtnosti. Trajanje imunosti: Piščanci: 8 tednov za zmanjšanje lezij in 12 tednov za zmanjšanje smrtnosti (pršenje). 12 tednov za zmanjšanje lezij in smrtnosti (v vodi za pitje). 16 Purani: trajanje imunosti ni bilo ugotovljeno. Študija navzkrižne zaščite pri piščancih je pokazala zmanjšanje incidence in resnosti aerosakulitisov, ki jih povzroča _E. coli_ , serotipi O1, O2 in O18 pri dajanju s pršenjem. Za te sero Lees het volledige document
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Poulvac E. coli liofilizat za suspenzijo za cepljenje s pršenjem za piščance in purane ali za dajanje v vodo za pitje za piščance 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek vsebuje: UČINKOVINA(E): živa _Escherichia coli_ z delecijo gena aroA, 5,2 x 10 6 - 9,1 x 10 8 CFU* tip O78, sev EC34195 * CFU - Colony Forming Unit - kolonijske enote pri rasti na triptičnem soja agarju. Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat za suspenzijo za cepljenje s pršenjem ali za dajanje v vodo za pitje. Liofilizat smetanaste barve. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci (brojlerji, bodoče kokoši nesnice/matične jate) in purani. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo brojlerjev in bodočih kokoši nesnic/matičnih jat in puranov, za zmanjšanje smrtnosti in lezij (perikarditis, perihepatitis, aerosakulitis), ki jih povzroča _Escherichia coli_ , serotip O78. Nastop imunosti: Piščanci: 2 tedna po cepljenju za zmanjšanje lezij. Nastopa imunosti za zmanjšanje smrtnosti niso ugotovili. Purani: 3 tedne po drugem cepljenju za zmanjšanje lezij in smrtnosti. Trajanje imunosti: Piščanci: 8 tednov za zmanjšanje lezij in 12 tednov za zmanjšanje smrtnosti (pršenje). 12 tednov za zmanjšanje lezij in smrtnosti (v vodi za pitje). Purani: trajanje imunosti ni bilo ugotovljeno. Študija navzkrižne zaščite je pokazala zmanjšanje incidence in resnosti aerosakulitisov, ki jih povzroča E. coli, serotipi O1, O2 in O18 pri dajanju s pršenjem pri piščancih. Za te serotipe nastopa oziroma trajanja imunosti niso ugotavljali. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne cepite živali, ki so sočasno zdravljene s protimikrobnimi/imunosupresivnimi zdravili. 3 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Cepite samo zdrave živali. 1 teden pred cepljenjem in po njem ne uporabljajte antibiotikov, ker bi lahko poslabšali učinkovit Lees het volledige document