Propofol B. Braun 2 % 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion

Land: België

Taal: Duits

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Propofol

Beschikbaar vanaf:

B.Braun Melsungen

ATC-code:

N01AX10

INN (Algemene Internationale Benaming):

Propofol

Dosering:

20 mg/ml

farmaceutische vorm:

Emulsion zur Injektion/Infusion

Samenstelling:

Propofol 20 mg/ml

Toedieningsweg:

intravenöse Anwendung

Therapeutisch gebied:

Propofol

Product samenvatting:

CTI-code: 369765-02 - Packmaß: 10 x 50 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 04030539105873 - CNK-code: 2764892 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 369765-01 - Packmaß: 50 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Autorisatie-status:

Kommerzialisiert

Bijsluiter

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml), Emulsion zur Injektion oder Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Emulsion zur Injektion oder Infusion, enthält
Propofol
20 mg/ml
1 Durchstechflasche von 50 ml enthält: 1000 mg Propofol
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Emulsion zur Injektion oder Infusion enthält:
Raffiniertes Sojaöl
50 mg
Natrium
0,03 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion oder Infusion.
Weiße, milchige Öl-in-Wasser Emulsion
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) wird als kurz wirksames intravenöses
Allgemeinanästhetikum
eingesetzt zur

Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei
Erwachsenen und Kindern über
3 Jahre,

Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen einer
Intensivbehandlung,

Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen, allein oder
in Kombination mit
einer Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen oder Kindern
über 3 Jahre.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Allgemeine Hinweise
Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) darf nur in Krankenhäusern oder in
adäquat ausgerüsteten
ambulanten Einrichtungen von anästhesiologisch bzw.
intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten
verabreicht werden. Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen sollten
kontinuierlich überwacht
werden (EKG, Pulsoxymeter), Geräte zur Freihaltung der Atemwege des
Patienten, zur Beatmung des
Patienten und zur Wiederbelebung sollten jederzeit direkt zur
Verfügung stehen. Die Sedierung mit
Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) und die Durchführung der
diagnostischen oder chirurgischen
Maßnahme dürfen nicht von derselben Person erfolgen.
Bei Anwendung von Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) ist in der Regel
die zusätzliche Gabe von
Analgetika erforderlich. Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) wird
intravenös verabreicht.
Dosierung
Pro

Productkenmerken

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml), Emulsion zur Injektion oder Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Emulsion zur Injektion oder Infusion, enthält
Propofol
20 mg/ml
1 Durchstechflasche von 50 ml enthält: 1000 mg Propofol
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Emulsion zur Injektion oder Infusion enthält:
Raffiniertes Sojaöl
50 mg
Natrium
0,03 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion oder Infusion.
Weiße, milchige Öl-in-Wasser Emulsion
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) wird als kurz wirksames intravenöses
Allgemeinanästhetikum
eingesetzt zur

Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei
Erwachsenen und Kindern über
3 Jahre,

Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen einer
Intensivbehandlung,

Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen, allein oder
in Kombination mit
einer Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen oder Kindern
über 3 Jahre.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
ALLGEMEINE HINWEISE
Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) darf nur in Krankenhäusern oder in
adäquat ausgerüsteten
ambulanten Einrichtungen von anästhesiologisch bzw.
intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten
verabreicht werden. Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen sollten
kontinuierlich überwacht
werden (EKG, Pulsoxymeter), Geräte zur Freihaltung der Atemwege des
Patienten, zur Beatmung des
Patienten und zur Wiederbelebung sollten jederzeit direkt zur
Verfügung stehen. Die Sedierung mit
Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) und die Durchführung der
diagnostischen oder chirurgischen
Maßnahme dürfen nicht von derselben Person erfolgen.
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Bei Anwendung von Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) ist in der Regel
die zusätzliche Gabe von
Analgetika erforderlich. Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) wird
intravenös verabreicht.