Land: Belgia
Språk: tysk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Propofol
B.Braun Melsungen
N01AX10
Propofol
20 mg/ml
Emulsion zur Injektion/Infusion
Propofol 20 mg/ml
intravenöse Anwendung
Propofol
CTI-code: 369765-02 - Packmaß: 10 x 50 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 04030539105873 - CNK-code: 2764892 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 369765-01 - Packmaß: 50 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Kommerzialisiert
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml), Emulsion zur Injektion oder Infusion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Emulsion zur Injektion oder Infusion, enthält Propofol 20 mg/ml 1 Durchstechflasche von 50 ml enthält: 1000 mg Propofol Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml Emulsion zur Injektion oder Infusion enthält: Raffiniertes Sojaöl 50 mg Natrium 0,03 mg Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion oder Infusion. Weiße, milchige Öl-in-Wasser Emulsion 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) wird als kurz wirksames intravenöses Allgemeinanästhetikum eingesetzt zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Kindern über 3 Jahre, Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen einer Intensivbehandlung, Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen oder Kindern über 3 Jahre. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Allgemeine Hinweise Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten ambulanten Einrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden. Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen sollten kontinuierlich überwacht werden (EKG, Pulsoxymeter), Geräte zur Freihaltung der Atemwege des Patienten, zur Beatmung des Patienten und zur Wiederbelebung sollten jederzeit direkt zur Verfügung stehen. Die Sedierung mit Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) und die Durchführung der diagnostischen oder chirurgischen Maßnahme dürfen nicht von derselben Person erfolgen. Bei Anwendung von Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) ist in der Regel die zusätzliche Gabe von Analgetika erforderlich. Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) wird intravenös verabreicht. Dosierung Pro Les hele dokumentet
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml), Emulsion zur Injektion oder Infusion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Emulsion zur Injektion oder Infusion, enthält Propofol 20 mg/ml 1 Durchstechflasche von 50 ml enthält: 1000 mg Propofol Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml Emulsion zur Injektion oder Infusion enthält: Raffiniertes Sojaöl 50 mg Natrium 0,03 mg Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion oder Infusion. Weiße, milchige Öl-in-Wasser Emulsion 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) wird als kurz wirksames intravenöses Allgemeinanästhetikum eingesetzt zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Kindern über 3 Jahre, Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen einer Intensivbehandlung, Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen oder Kindern über 3 Jahre. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG ALLGEMEINE HINWEISE Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten ambulanten Einrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden. Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen sollten kontinuierlich überwacht werden (EKG, Pulsoxymeter), Geräte zur Freihaltung der Atemwege des Patienten, zur Beatmung des Patienten und zur Wiederbelebung sollten jederzeit direkt zur Verfügung stehen. Die Sedierung mit Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) und die Durchführung der diagnostischen oder chirurgischen Maßnahme dürfen nicht von derselben Person erfolgen. Page 2 of 14 Bei Anwendung von Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) ist in der Regel die zusätzliche Gabe von Analgetika erforderlich. Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) wird intravenös verabreicht. Les hele dokumentet