ProQuad

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

vírus, živý oslabený, osýpky, vírus, živý oslabený, príušnica, vírus, živý oslabený, rubeola, vírus, živý oslabený, ovčie kiahne

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-code:

J07BD54

INN (Algemene Internationale Benaming):

measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Therapeutische categorie:

vakcíny

Therapeutisch gebied:

Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization

therapeutische indicaties:

ProQuad je indikovaný na súčasné očkovanie proti osýpkam, mumpsu, rubeole a ovčím kiahňam u jedincov vo veku od 12 mesiacov. ProQuad môžu byť podávané na jednotlivcov od 9 mesiacov veku za osobitných okolností (e. , v súlade s vnútroštátnymi očkovania plány, ohnisko situáciách, alebo cestovať do oblasti s vysokou prevalenciou osýpky.

Product samenvatting:

Revision: 31

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2006-04-05

Bijsluiter

27
ÚDAJE, KTORÉ MAJ
Ú BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OB
ALE
PROQUAD
–
PRÁŠOK V
INJEKČNE
J LIEKOVKE A DISPERZNÉ PROSTREDIE V NAPLNENEJ INJ
EKČNEJ STRIEKAČKE
BEZ IHLY
–
BALENIE PO 1, 10, 20
1.
NÁZOV LIEKU
ProQuad
práš
ok a dis
perzné prostredie na inje
kčnú suspenziu v
naplnenej i
njekčnej striekačke
Očkovacia látk
a proti osýpkam
, mumpsu, ružienk
e a
ovčím kiahňam (živá
)
2.
LIEČIVO (LIEČIVÁ
)
P
o rekonštitúcii
1 dávka (0,5 ml) obsahuje (
živý, oslab
ený):
Vírus osýpok
kmeň E
nders Edmonston
................................
.......
≥
3,00 log
10
TCID
50
Vírus mumpsu kmeň
Jer
yl Lynn™ (Hlad
ina B)
..........................
≥
4,30 log
10
TCID
50
Vírus ružienky kmeň Wistar
RA 27/3
................................
..........
≥
3,00 log
10
TCID
50
Vírus o
včích kiahní
kme
ň Oka/Merck
................................
.........
≥
3,99 log
10
PFU
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁT
OK
Sacharóza, hydrolyzova
ná želat
ína, chlorid sodný, E 420
, hydrogenglutaman s
odný, fosf
orečnan
sodný, hydrogenuhličitan
sodný, fosfore
čnan draselný,
chlorid draselný, živn
á pôda 199
s
Hanksovými soľami, MEM, neomycín, fenolová červeň, H
Cl, NaOH,
močovina,
voda na injekcie.
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášok a
disperzné prostredie n
a in
jekčnú suspenziu
1 injekčn
á liekovka (
prášok) + 1 nap
lnená inj
ekčn
á
striekačk
a bez ihly (disperzné prostredie)
10 injekčných liekoviek (prášok) + 10 naplnených injekčných
striekač
iek bez ihly (disperzné
prostredie)
20 injekčných liekoviek (prášok) +
20 nap
lnených injekčných striekačiek bez ihl
y (disperzné
prostredie)
5.
SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA
Intramuskulárne al
ebo s
ubkutánne použitie.
Pred použitím si prečítajte pí
somnú informáciu pre pou
žívateľa
.
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOV
ÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A
DOSAHU DETÍ
Uch
ovávajte mimo d
ohľa
du a dosahu detí.
7.
INÉ ŠPECI
ÁLNE UPOZORNENIE
(UPOZORNENIA)
,
AK JE TO POTREBNÉ
28
8.
DÁTUM EXSP

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
ProQuad prášok a
disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
ProQuad prášok a
disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v
naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu, ružienke a
ovčím kiahňam (živá).
2.
KVALITATÍVNE A KVAN
TITATÍVNE ZLOŽENIE
Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5
ml) obsahuje:
Vírus osýpok
1
kmeň Enders Edmonston (živý, oslabený) nie menej ako 3,00 log
10
TCID
50
*
Vírus mumpsu
1
kmeň Jeryl Lynn™ (Hladina B) (živý, oslabený) nie menej ako 4,30
log
10
TCID
50
*
Vírus ružienky
2
kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) nie menej ako 3,00 log
10
TCID
50
*
Vírus ovčích kiahní
3
kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) nie menej ako 3,99 log
10
PFU**
* 50
% infekčnej dávky pre
tkanivovú kultúru
**
plakotvorné jednotky
(
1
) Rozmnožený na bunkách kuracieho embrya.
(
2
) Rozmnožený na ľudských diploidných pľúcnych (WI
-
38) fibroblastoch.
(
3
) Rozmnožený na ľudských diploidných (MRC
-5) bunkách.
O
čkovacia látka môž
e
obsahovať stopové množstvá
rekombinantného ľudského albumínu (rHA).
Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvo neomycínu. Pozri
časť 4.3.
Pomocná látka
(p
omocné látky
)
so známym účinkom
O
čkovacia látka obsahuje 16
miligramov sorbitolu v dávke. Pozri
časť 4
.4.
Úplný
zoznam pomocnýc
h látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a
disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Pred rekonštitúciou je prášok biely až bledožltý kompaktný
kryštalický koláč a
disperzné prostredie je
priehľadná be
zfarebná tekutina.
4.
KL
INICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ProQuad
je indikovaný na simultánne očkovanie proti osýpkam, mumpsu,
ružienke a
ovčím kiahňam
u osôb vo veku od 12 mesiacov.
V
osobitných situáciách (napr. pre
zosúladenie s
národnými očk
ovacími kalendármi, situácie
súvisiace s
prepuknutím infekcie alebo cestovanie do oblasti s
vysokou prevalen