ProQuad

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-07-2022
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
22-07-2022
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-10-2020

Viambatanisho vya kazi:

vírus, živý oslabený, osýpky, vírus, živý oslabený, príušnica, vírus, živý oslabený, rubeola, vírus, živý oslabený, ovčie kiahne

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

J07BD54

INN (Jina la Kimataifa):

measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Kundi la matibabu:

vakcíny

Eneo la matibabu:

Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization

Matibabu dalili:

ProQuad je indikovaný na súčasné očkovanie proti osýpkam, mumpsu, rubeole a ovčím kiahňam u jedincov vo veku od 12 mesiacov. ProQuad môžu byť podávané na jednotlivcov od 9 mesiacov veku za osobitných okolností (e. , v súlade s vnútroštátnymi očkovania plány, ohnisko situáciách, alebo cestovať do oblasti s vysokou prevalenciou osýpky.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 31

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2006-04-05

Taarifa za kipeperushi

                                27
ÚDAJE, KTORÉ MAJ
Ú BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OB
ALE
PROQUAD
–
PRÁŠOK V
INJEKČNE
J LIEKOVKE A DISPERZNÉ PROSTREDIE V NAPLNENEJ INJ
EKČNEJ STRIEKAČKE
BEZ IHLY
–
BALENIE PO 1, 10, 20
1.
NÁZOV LIEKU
ProQuad
práš
ok a dis
perzné prostredie na inje
kčnú suspenziu v
naplnenej i
njekčnej striekačke
Očkovacia látk
a proti osýpkam
, mumpsu, ružienk
e a
ovčím kiahňam (živá
)
2.
LIEČIVO (LIEČIVÁ
)
P
o rekonštitúcii
1 dávka (0,5 ml) obsahuje (
živý, oslab
ený):
Vírus osýpok
kmeň E
nders Edmonston
................................
.......
≥
3,00 log
10
TCID
50
Vírus mumpsu kmeň
Jer
yl Lynn™ (Hlad
ina B)
..........................
≥
4,30 log
10
TCID
50
Vírus ružienky kmeň Wistar
RA 27/3
................................
..........
≥
3,00 log
10
TCID
50
Vírus o
včích kiahní
kme
ň Oka/Merck
................................
.........
≥
3,99 log
10
PFU
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁT
OK
Sacharóza, hydrolyzova
ná želat
ína, chlorid sodný, E 420
, hydrogenglutaman s
odný, fosf
orečnan
sodný, hydrogenuhličitan
sodný, fosfore
čnan draselný,
chlorid draselný, živn
á pôda 199
s
Hanksovými soľami, MEM, neomycín, fenolová červeň, H
Cl, NaOH,
močovina,
voda na injekcie.
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášok a
disperzné prostredie n
a in
jekčnú suspenziu
1 injekčn
á liekovka (
prášok) + 1 nap
lnená inj
ekčn
á
striekačk
a bez ihly (disperzné prostredie)
10 injekčných liekoviek (prášok) + 10 naplnených injekčných
striekač
iek bez ihly (disperzné
prostredie)
20 injekčných liekoviek (prášok) +
20 nap
lnených injekčných striekačiek bez ihl
y (disperzné
prostredie)
5.
SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA
Intramuskulárne al
ebo s
ubkutánne použitie.
Pred použitím si prečítajte pí
somnú informáciu pre pou
žívateľa
.
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOV
ÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A
DOSAHU DETÍ
Uch
ovávajte mimo d
ohľa
du a dosahu detí.
7.
INÉ ŠPECI
ÁLNE UPOZORNENIE
(UPOZORNENIA)
,
AK JE TO POTREBNÉ
28
8.
DÁTUM EXSP
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
ProQuad prášok a
disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
ProQuad prášok a
disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v
naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu, ružienke a
ovčím kiahňam (živá).
2.
KVALITATÍVNE A KVAN
TITATÍVNE ZLOŽENIE
Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5
ml) obsahuje:
Vírus osýpok
1
kmeň Enders Edmonston (živý, oslabený) nie menej ako 3,00 log
10
TCID
50
*
Vírus mumpsu
1
kmeň Jeryl Lynn™ (Hladina B) (živý, oslabený) nie menej ako 4,30
log
10
TCID
50
*
Vírus ružienky
2
kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) nie menej ako 3,00 log
10
TCID
50
*
Vírus ovčích kiahní
3
kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) nie menej ako 3,99 log
10
PFU**
* 50
% infekčnej dávky pre
tkanivovú kultúru
**
plakotvorné jednotky
(
1
) Rozmnožený na bunkách kuracieho embrya.
(
2
) Rozmnožený na ľudských diploidných pľúcnych (WI
-
38) fibroblastoch.
(
3
) Rozmnožený na ľudských diploidných (MRC
-5) bunkách.
O
čkovacia látka môž
e
obsahovať stopové množstvá
rekombinantného ľudského albumínu (rHA).
Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvo neomycínu. Pozri
časť 4.3.
Pomocná látka
(p
omocné látky
)
so známym účinkom
O
čkovacia látka obsahuje 16
miligramov sorbitolu v dávke. Pozri
časť 4
.4.
Úplný
zoznam pomocnýc
h látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a
disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Pred rekonštitúciou je prášok biely až bledožltý kompaktný
kryštalický koláč a
disperzné prostredie je
priehľadná be
zfarebná tekutina.
4.
KL
INICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ProQuad
je indikovaný na simultánne očkovanie proti osýpkam, mumpsu,
ružienke a
ovčím kiahňam
u osôb vo veku od 12 mesiacov.
V
osobitných situáciách (napr. pre
zosúladenie s
národnými očk
ovacími kalendármi, situácie
súvisiace s
prepuknutím infekcie alebo cestovanie do oblasti s
vysokou prevalen
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi vírus, živý oslabený, osýpky, vírus, živý oslabený, príušnica, vírus, živý oslabený, rubeola, vírus, živý oslabený, ovčie kiahne

vírus, živý oslabený, osýpky, vírus, živý oslabený, príušnica, vírus, živý oslabený, rubeola, vírus, živý oslabený, ovčie kiahne

ATC kanuni J07BD54

J07BD54

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-10-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari ProQuad vírus, živý oslabený, osýpky, measles, mumps, rubella and

ProQuad vírus, živý oslabený, osýpky, measles, mumps, rubella and

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

ProQuad