Land: Europese Unie
Taal: Deens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AH09
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia
Katte
Immunologicals for felidae,
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Onset of immunity is one week after primary vaccination course The duration of immunity is one year after the primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Revision: 17
autoriseret
2005-02-23
14 B. INDLÆGSSEDDEL 15 INDLÆGSSEDDEL: PUREVAX RCP LYOFILISAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION. 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Tyskland Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 1 dosis (1 ml eller 0,5 ml) indeholder: Lyofilisat: AKTIVE STOFFER: Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme) .......................................... ≥ 10 4,9 CCID 50 1 Inaktiverede feline calicivirusantigener (FCV 431 og G1 stammer) .............................. ≥ 2,0 ELISA U. Svækket felin panleukopenivirus (PLI IV) ....................................................................... ≥ 10 3,5 CCID 50 1 HJÆLPESTOFFER : Gentamycin max. .......................................................................................................................... 16,5 µ g Solvens: Vand til injektionsvæsker .......................................................................................... q.s 1 ml eller 0,5 ml 1 cellekultur infektiøs dosis 50 %. Lyofilisat: homogen, beige pellet. Solvens: klar, farveløs væske. 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger eller ældre: - mod felin viral rhinotracheitis for at reducere kliniske tegn, - mod calicivirus infektion for at reducere kliniske tegn, - mod felin panleukopeni til forebyggelse af dødsfald og kliniske tegn. Indtræden af immunitet: 1 uge efter basisvaccination. Varighed af immunitet: 1 år efter basisvaccination og 3 år efter seneste revaccination. 16 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Forbig Lees het volledige document
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml eller 0,5 ml) indeholder: Lyofilisat: AKTIVE STOFFER: Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme) .......................................... ≥ 10 4,9 CCID 50 1 Inaktiverede feline calicivirusantigener (FCV 431 og G1 stammer) ............................. ≥ 2,0 ELISA U. Svækket felin panleukopenivirus (PLI IV) ....................................................................... ≥ 10 3,5 CCID 50 1 HJÆLPESTOFFER: Gentamycin max ............................................................................................................................ 16,5 µ g Solvens: Vand til injektionsvæsker .......................................................................................... q.s. 1 ml eller 0,5 ml 1 cellekultur infektiøs dosis 50 %. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Lyofilisat: homogen, beige pellet. Solvens: klar, farveløs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kat. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger eller ældre: - mod felin viral rhinotracheitis for at reducere kliniske tegn, - mod calicivirus infektion for at reducere kliniske tegn, - mod felin panleukopeni til forebyggelse af dødsfald og kliniske tegn. Indtræden af immunitet: 1 uge efter basisvaccination. Varighed af immunitet: 1 år efter basisvaccination og 3 år efter seneste revaccination. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kun raske dyr må vaccineres. 3 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ingen. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I Lees het volledige document