Reconcile

Land: Europese Unie

Taal: Engels

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Koop het nu

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
16-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
16-06-2021

Werkstoffen:

fluoxetine

Beschikbaar vanaf:

Forte Healthcare Limited

ATC-code:

QN06AB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

fluoxetine

Therapeutische categorie:

Dogs

Therapeutisch gebied:

Psychoanaleptics

therapeutische indicaties:

As an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate behaviours (vocalisation and inappropriate defecation and / or urination) and only in combination with behavioural-modification techniques.

Product samenvatting:

Revision: 14

Autorisatie-status:

Authorised

Autorisatie datum:

2008-07-08

Bijsluiter

                                14
B. PACKAGE LEAFLET
15
PACKAGE LEAFLET:
RECONCILE 8 MG CHEWABLE TABLETS FOR DOGS
RECONCILE 16 MG CHEWABLE TABLETS FOR DOGS
RECONCILE 32 MG CHEWABLE TABLETS FOR DOGS
RECONCILE 64 MG CHEWABLE TABLETS FOR DOGS
1.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
RELEASE, IF DIFFERENT
Marketing authorisation holder:
FORTE Healthcare ltd
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
Ireland
Manufacturer responsible for batch release:
Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs
Veterinary Products,
Ballinskelligs,
Co. Kerry,
V23 XR52,
Ireland
2.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Reconcile 8 mg chewable tablets for dogs
Reconcile 16 mg chewable tablets for dogs
Reconcile 32 mg chewable tablets for dogs
Reconcile 64 mg chewable tablets for dogs
fluoxetine
3.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Each tablet contains:
Reconcile 8
mg: fluoxetine 8 mg (equivalent to 9.04 mg fluoxetine hydrochloride)
Reconcile 16mg: fluoxetine 16 mg (equivalent to 18.08mg fluoxetine
hydrochloride)
Reconcile 32 mg: fluoxetine 32 mg (equivalent to 36.16 mg fluoxetine
hydrochloride)
Reconcile 64 mg: fluoxetine 64 mg (equivalent to 72.34 mg fluoxetine
hydrochloride)
Speckled, tan to brown round chewable tablets, embossed on one side
with a number (as listed below):
Reconcile 8 mg tablets: 4203
Reconcile 16 mg tablets: 4205
Reconcile 32 mg tablets: 4207
Reconcile 64 mg tablets: 4209
4.
INDICATION(S)
16
As an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs,
such as destruction and vocalisation
and inappropriate defaecation and/or urination. This product should
only be used in conjunction with a
behaviour modification programme recommended by your veterinary
surgeon.
5.
CONTRAINDICATIONS
Do not use in dogs weighing less than 4 kg.
Do not use in dogs with epilepsy or a history of seizures.
Do not use in case of hypersensitivity to fluoxetine or other
Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors
(SSRIs) or to any of the excipients.
6.
ADVERSE
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
ANNEX I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
2
1.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Reconcile 8 mg chewable tablets for dogs
Reconcile 16mg chewable tablets for dogs
Reconcile 32 mg chewable tablets for dogs
Reconcile 64 mg chewable tablets for dogs
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
ACTIVE SUBSTANCE:
Each tablet contains:
Reconcile 8
mg: Fluoxetine 8 mg (equivalent to 9.04 mg fluoxetine hydrochloride)
Reconcile 16mg: Fluoxetine 16 mg (equivalent to 18.08mg fluoxetine
hydrochloride)
Reconcile 32 mg: Fluoxetine 32 mg (equivalent to 36.16 mg fluoxetine
hydrochloride)
Reconcile 64 mg: Fluoxetine 64 mg (equivalent to 72.34 mg fluoxetine
hydrochloride)
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Chewable tablet.
Speckled, tan to brown round chewable tablets, embossed on one side
with a number (as listed below):
Reconcile 8 mg tablets: 4203
Reconcile 16 mg tablets: 4205
Reconcile 32 mg tablets: 4207
Reconcile 64 mg tablets: 4209
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
TARGET SPECIES
Dogs
4.2
INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES
As an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs
manifested by destruction and
inappropriate behaviours (vocalisation and inappropriate defaecation
and/or urination) and only in
combination with behavioural modification techniques.
4.3
CONTRAINDICATIONS
Do not use in dogs weighing less than 4 kg.
Do not use in dogs with epilepsy or in dogs with a history of
seizures.
Do not use in case of hypersensitivity to fluoxetine or other
Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors
(SSRIs) or to any of the excipients.
4.4
SPECIAL WARNINGS FOR EACH TARGET SPECIES
None.
3
4.5
SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE
Special precautions for use in animals
The safety of the product has not been established in dogs less than 6
months of age or weighing less than
4 kg.
Though rare, seizures may occur in dogs treated with Reconcile.
Treatment should be stopped if seizures
occur.
Special precautions to be taken by the person administering the
veterinary medicinal pr
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 16-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 16-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 19-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 16-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 16-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 19-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Tsjechisch 16-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Tsjechisch 16-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Tsjechisch 19-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Deens 16-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Deens 16-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Deens 19-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Duits 16-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Duits 16-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 19-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 16-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 16-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Estlands 19-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 16-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 16-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 19-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Frans 16-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Frans 16-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 19-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 16-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 16-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 19-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 16-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 16-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Letlands 19-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 16-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 16-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Litouws 19-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 16-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 16-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 19-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 16-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 16-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Maltees 19-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 16-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 16-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 19-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Pools 16-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Pools 16-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Pools 19-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 16-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 16-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 19-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 16-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 16-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Roemeens 19-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Slowaaks 16-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Slowaaks 16-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Slowaaks 19-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 16-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 16-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 19-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Fins 16-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Fins 16-06-2021
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 16-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 16-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 19-10-2016
Bijsluiter Bijsluiter Noors 16-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Noors 16-06-2021
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 16-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 16-06-2021
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 16-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 16-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Kroatisch 19-10-2016

Zoekwaarschuwingen met betrekking tot dit product

Bekijk de geschiedenis van documenten