Remsima

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Koop het nu

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
13-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
13-02-2024

Werkstoffen:

infliksimab

Beschikbaar vanaf:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC-code:

L04AB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

infliximab

Therapeutische categorie:

Immunosupressandid

Therapeutisch gebied:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

therapeutische indicaties:

Reumatoidartriidi arthritisRemsima, koos metotreksaadi, on näidustatud vähendada märke ja sümptomeid, samuti parandada füüsilist funktsiooni:täiskasvanud patsientidel, kellel on aktiivne haigus, kui vastuseks haigust moduleeriva reumavastased ravimid (DMARDs), sealhulgas metotreksaadi, on olnud ebapiisav;täiskasvanud patsientidel, kellel on raske, aktiivse ja progresseeruva haiguse ei olnud varem ravitud metotreksaadi või teiste DMARDs. Nende patsientide populatsioonide vähenemise määr progresseerumist ühine kahju, mida mõõdetakse X‑ray on tõestatud. Täiskasvanud crohni diseaseRemsima on näidustatud:ravi mõõduka kuni raske aktiivse crohni tõbi, täiskasvanud patsientidele, kes ei ole vastanud vaatamata täielikku ja piisavat käigus ravi kortikosteroidide ja / või on immunosuppressant või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi;ravi fistulising, aktiivse crohni tõbi, täiskasvanud patsientidele, kes ei ole vastanud vaatamata täielikku ja piisavat ravikuuri kui tavapärase ravi (sealhulgas antibiootikumid, kanalisatsioon ja immunosupressiivsed teraapia). Lastel crohni diseaseRemsima on näidustatud raske aktiivse crohni tõbi lastel ja noorukitel vanuses kuus kuni 17 aastat, kes on vastanud, et tavapärase ravi, sealhulgas kortikosteroidide, immunomodulator ja esmane toitumine ravi; või kes ei talu või on vastunäidustused selline ravi. Infliksimabi on uuritud ainult koos tavaliste immunosupressiivsed ravi. Haavandiline colitisRemsima on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi täiskasvanud patsientidel, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi, kaasa arvatud kortikosteroidid ja 6‑merkaptopuriini (6‑MP) või asatiopriin (ASA) või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. Lastel haavandiline colitisRemsima on näidustatud raske aktiivse haavandilise koliidi lastel ja noorukitel vanuses kuus kuni 17 aastat, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi, kaasa arvatud kortikosteroidid ja 6‑MP või ASA, või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. Anküloseeriva spondylitisRemsima on näidustatud raskekujulise, aktiivse anküloseeriva spondüliidiga, täiskasvanud patsiendid, kes vastasid valesti, et tavapärase ravi. Psoriaatilise arthritisRemsima on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsientidel, kui vastus eelmisele DMARD ravi on olnud ebapiisav. Remsima tuleks manustada:koos metotreksaadi;üksi või patsientidel, kes näitavad talu metotreksaati või kellele metotreksaat on vastunäidustatud. Infliksimabi on näidanud, et parandada füüsilist funktsiooni psoriaatilise artriidiga patsientidel, et vähendada määra progressioon perifeersete ühine kahju, mida mõõdetakse X‑ray patsientidel polüartikulaarse sümmeetriline haiguse alatüübid. PsoriasisRemsima on näidustatud mõõduka kuni raske psoriaas täiskasvanud patsientidel, kes ei suutnud reageerida, või kellel on vastunäidustus või ei talu teiste süsteemne ravi, sealhulgas tsüklosporiin, metotreksaat või psoralen ultra-violet (PUVA).

Product samenvatting:

Revision: 37

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2013-09-10

Bijsluiter

                                92
B. PAKENDI INFOLEHT
93
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
REMSIMA 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
infliksimab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Teie arst annab teile lisaks Patsiendimeeldetuletuskaardi, mis
sisaldab olulist ohutusalast
informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne ravi Remsima’ga ja
kogu ravi vältel.
•
Uue kaardi kasutuselevõtmisel hoidke praegust kaarti alles 4 kuud
pärast Remsima viimast
annust, et saaksite seda vajadusel vaadata.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Remsima ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Remsima kasutamist
3.
Kuidas Remsima’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Remsima’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON REMSIMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Remsima sisaldab toimeainet infliksimabi. Infliksimab on monoklonaalne
antikeha
−
teatud tüüpi
valk, mis organismis kinnitub teatud sihtmärkide (nimetatakse TNF
(tuumorinekroosifaktor) alfa)
külge.
Remsima kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse TNF-i blokaatoriteks.
Seda kasutatakse
täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste korral:
•
reumatoidartriit
•
psoriaatiline artriit
•
anküloseeriv spondüliit (Behterevi tõbi)
•
psoriaas.
Remsima’t kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel
lastel:
•
Crohni tõve korral
•
haavandilise koliidi korral.
Remsima toimib, kinnitudes valikuliselt TNF alfa külge ja blokeerides
selle toimet. TNF-alfa osaleb
organismi põletikulistes protsessides, TNF alfat blokeerides saab
vähendada teie organ
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Remsima 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 100 mg infliksimabi*. Pärast lahustamist sisaldab
iga ml lahust 10 mg infliksimabi.
* Infliksimab on kimeerne inimese-hiire IgG1 monoklonaalne antikeha,
mida toodetakse hiire
hübridoomi rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Pulber on valge.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Reumatoidartriit
Remsima kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse
reumatoidartriidi
sümptomaatiliseks raviks ja füüsilise funktsiooni parandamiseks:
•
täiskasvanud patsientidel, kui ravivastus haigust modifitseerivate
ravimitega (HMR), sh
metotreksaadiga on ebapiisav;
•
eelnevalt metotreksaadi või teiste HMR-idega ravimata raske, ägeda
ja progresseeruva
haigusega täiskasvanud patsientidel.
Sellistel patsiendipopulatsioonidel on röntgenoloogiliselt näidatud
liigesekahjustuste progresseerumise
aeglustumist (vt lõik 5.1).
Crohni tõbi täiskasvanutel
Remsima on näidustatud:
•
mõõduka kuni raske Crohni tõve aktiivse vormi raviks täiskasvanud
patsientidel, kui vaatamata
täielikule ja küllaldasele kortikosteroid- ja/või
immunosupressiivsele ravile puudub ravivastus;
või juhul, kui nende suhtes esineb talumatus või vastunäidustused.
•
Fistulitega Crohni tõve aktiivse vormi raviks täiskasvanud
patsientidel, kui vaatamata täielikule
ja küllaldasele tavaravile (sh antibiootikumid, drenaaž ja
immunosupressioon) puudub
ravivastus.
Crohni tõbi lastel
Remsima on näidustatud raske Crohni tõve aktiivse vormi raviks 6-
kuni 17-aastastel lastel ja
noorukitel, kes ei ole allunud tavapärasele ravile, sh
kortikosteroid- ja immunomoduleeriv ravi ning
esmane toitumisteraapia; või kellel esineb sellise ravi suhtes
talumatus või vastunäidustused.
Infliksimabi on uuritud vaid kombinatsioonis tavapärase
immu
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 13-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 13-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 06-01-2020
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 13-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 13-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 06-01-2020
Bijsluiter Bijsluiter Tsjechisch 13-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Tsjechisch 13-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Tsjechisch 06-01-2020
Bijsluiter Bijsluiter Deens 13-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Deens 13-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Deens 06-01-2020
Bijsluiter Bijsluiter Duits 13-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Duits 13-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 06-01-2020
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 13-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 13-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 06-01-2020
Bijsluiter Bijsluiter Engels 13-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Engels 13-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 06-01-2020
Bijsluiter Bijsluiter Frans 13-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Frans 13-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 06-01-2020
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 13-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 13-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 06-01-2020
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 13-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 13-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Letlands 06-01-2020
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 13-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 13-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Litouws 06-01-2020
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 13-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 13-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 06-01-2020
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 13-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 13-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Maltees 06-01-2020
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 13-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 13-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 06-01-2020
Bijsluiter Bijsluiter Pools 13-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Pools 13-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Pools 06-01-2020
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 13-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 13-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 06-01-2020
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 13-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 13-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Roemeens 06-01-2020
Bijsluiter Bijsluiter Slowaaks 13-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Slowaaks 13-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Slowaaks 06-01-2020
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 13-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 13-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 06-01-2020
Bijsluiter Bijsluiter Fins 13-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Fins 13-02-2024
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 13-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 13-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 06-01-2020
Bijsluiter Bijsluiter Noors 13-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Noors 13-02-2024
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 13-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 13-02-2024
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 13-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 13-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Kroatisch 06-01-2020

Zoekwaarschuwingen met betrekking tot dit product

Bekijk de geschiedenis van documenten