Remsima

Krajina: Európska únia

Jazyk: estónčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Kúpte ho teraz

Aktívna zložka:

infliksimab

Dostupné z:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC kód:

L04AB02

INN (Medzinárodný Name):

infliximab

Terapeutické skupiny:

Immunosupressandid

Terapeutické oblasti:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Terapeutické indikácie:

Reumatoidartriidi arthritisRemsima, koos metotreksaadi, on näidustatud vähendada märke ja sümptomeid, samuti parandada füüsilist funktsiooni:täiskasvanud patsientidel, kellel on aktiivne haigus, kui vastuseks haigust moduleeriva reumavastased ravimid (DMARDs), sealhulgas metotreksaadi, on olnud ebapiisav;täiskasvanud patsientidel, kellel on raske, aktiivse ja progresseeruva haiguse ei olnud varem ravitud metotreksaadi või teiste DMARDs. Nende patsientide populatsioonide vähenemise määr progresseerumist ühine kahju, mida mõõdetakse X‑ray on tõestatud. Täiskasvanud crohni diseaseRemsima on näidustatud:ravi mõõduka kuni raske aktiivse crohni tõbi, täiskasvanud patsientidele, kes ei ole vastanud vaatamata täielikku ja piisavat käigus ravi kortikosteroidide ja / või on immunosuppressant või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi;ravi fistulising, aktiivse crohni tõbi, täiskasvanud patsientidele, kes ei ole vastanud vaatamata täielikku ja piisavat ravikuuri kui tavapärase ravi (sealhulgas antibiootikumid, kanalisatsioon ja immunosupressiivsed teraapia). Lastel crohni diseaseRemsima on näidustatud raske aktiivse crohni tõbi lastel ja noorukitel vanuses kuus kuni 17 aastat, kes on vastanud, et tavapärase ravi, sealhulgas kortikosteroidide, immunomodulator ja esmane toitumine ravi; või kes ei talu või on vastunäidustused selline ravi. Infliksimabi on uuritud ainult koos tavaliste immunosupressiivsed ravi. Haavandiline colitisRemsima on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi täiskasvanud patsientidel, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi, kaasa arvatud kortikosteroidid ja 6‑merkaptopuriini (6‑MP) või asatiopriin (ASA) või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. Lastel haavandiline colitisRemsima on näidustatud raske aktiivse haavandilise koliidi lastel ja noorukitel vanuses kuus kuni 17 aastat, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi, kaasa arvatud kortikosteroidid ja 6‑MP või ASA, või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. Anküloseeriva spondylitisRemsima on näidustatud raskekujulise, aktiivse anküloseeriva spondüliidiga, täiskasvanud patsiendid, kes vastasid valesti, et tavapärase ravi. Psoriaatilise arthritisRemsima on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsientidel, kui vastus eelmisele DMARD ravi on olnud ebapiisav. Remsima tuleks manustada:koos metotreksaadi;üksi või patsientidel, kes näitavad talu metotreksaati või kellele metotreksaat on vastunäidustatud. Infliksimabi on näidanud, et parandada füüsilist funktsiooni psoriaatilise artriidiga patsientidel, et vähendada määra progressioon perifeersete ühine kahju, mida mõõdetakse X‑ray patsientidel polüartikulaarse sümmeetriline haiguse alatüübid. PsoriasisRemsima on näidustatud mõõduka kuni raske psoriaas täiskasvanud patsientidel, kes ei suutnud reageerida, või kellel on vastunäidustus või ei talu teiste süsteemne ravi, sealhulgas tsüklosporiin, metotreksaat või psoralen ultra-violet (PUVA).

Prehľad produktov:

Revision: 37

Stav Autorizácia:

Volitatud

Dátum Autorizácia:

2013-09-10

Príbalový leták

                                92
B. PAKENDI INFOLEHT
93
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
REMSIMA 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
infliksimab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Teie arst annab teile lisaks Patsiendimeeldetuletuskaardi, mis
sisaldab olulist ohutusalast
informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne ravi Remsima’ga ja
kogu ravi vältel.
•
Uue kaardi kasutuselevõtmisel hoidke praegust kaarti alles 4 kuud
pärast Remsima viimast
annust, et saaksite seda vajadusel vaadata.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Remsima ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Remsima kasutamist
3.
Kuidas Remsima’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Remsima’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON REMSIMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Remsima sisaldab toimeainet infliksimabi. Infliksimab on monoklonaalne
antikeha
−
teatud tüüpi
valk, mis organismis kinnitub teatud sihtmärkide (nimetatakse TNF
(tuumorinekroosifaktor) alfa)
külge.
Remsima kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse TNF-i blokaatoriteks.
Seda kasutatakse
täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste korral:
•
reumatoidartriit
•
psoriaatiline artriit
•
anküloseeriv spondüliit (Behterevi tõbi)
•
psoriaas.
Remsima’t kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel
lastel:
•
Crohni tõve korral
•
haavandilise koliidi korral.
Remsima toimib, kinnitudes valikuliselt TNF alfa külge ja blokeerides
selle toimet. TNF-alfa osaleb
organismi põletikulistes protsessides, TNF alfat blokeerides saab
vähendada teie organ
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Súhrn charakteristických

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Remsima 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 100 mg infliksimabi*. Pärast lahustamist sisaldab
iga ml lahust 10 mg infliksimabi.
* Infliksimab on kimeerne inimese-hiire IgG1 monoklonaalne antikeha,
mida toodetakse hiire
hübridoomi rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Pulber on valge.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Reumatoidartriit
Remsima kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse
reumatoidartriidi
sümptomaatiliseks raviks ja füüsilise funktsiooni parandamiseks:
•
täiskasvanud patsientidel, kui ravivastus haigust modifitseerivate
ravimitega (HMR), sh
metotreksaadiga on ebapiisav;
•
eelnevalt metotreksaadi või teiste HMR-idega ravimata raske, ägeda
ja progresseeruva
haigusega täiskasvanud patsientidel.
Sellistel patsiendipopulatsioonidel on röntgenoloogiliselt näidatud
liigesekahjustuste progresseerumise
aeglustumist (vt lõik 5.1).
Crohni tõbi täiskasvanutel
Remsima on näidustatud:
•
mõõduka kuni raske Crohni tõve aktiivse vormi raviks täiskasvanud
patsientidel, kui vaatamata
täielikule ja küllaldasele kortikosteroid- ja/või
immunosupressiivsele ravile puudub ravivastus;
või juhul, kui nende suhtes esineb talumatus või vastunäidustused.
•
Fistulitega Crohni tõve aktiivse vormi raviks täiskasvanud
patsientidel, kui vaatamata täielikule
ja küllaldasele tavaravile (sh antibiootikumid, drenaaž ja
immunosupressioon) puudub
ravivastus.
Crohni tõbi lastel
Remsima on näidustatud raske Crohni tõve aktiivse vormi raviks 6-
kuni 17-aastastel lastel ja
noorukitel, kes ei ole allunud tavapärasele ravile, sh
kortikosteroid- ja immunomoduleeriv ravi ning
esmane toitumisteraapia; või kellel esineb sellise ravi suhtes
talumatus või vastunäidustused.
Infliksimabi on uuritud vaid kombinatsioonis tavapärase
immu
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v iných jazykoch

Príbalový leták Príbalový leták bulharčina 13-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických bulharčina 13-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení bulharčina 06-01-2020
Príbalový leták Príbalový leták španielčina 13-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických španielčina 13-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení španielčina 06-01-2020
Príbalový leták Príbalový leták čeština 13-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických čeština 13-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení čeština 06-01-2020
Príbalový leták Príbalový leták dánčina 13-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických dánčina 13-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení dánčina 06-01-2020
Príbalový leták Príbalový leták nemčina 13-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nemčina 13-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení nemčina 06-01-2020
Príbalový leták Príbalový leták gréčtina 13-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických gréčtina 13-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení gréčtina 06-01-2020
Príbalový leták Príbalový leták angličtina 13-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických angličtina 13-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení angličtina 06-01-2020
Príbalový leták Príbalový leták francúzština 13-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických francúzština 13-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení francúzština 06-01-2020
Príbalový leták Príbalový leták taliančina 13-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických taliančina 13-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení taliančina 06-01-2020
Príbalový leták Príbalový leták lotyština 13-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických lotyština 13-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení lotyština 06-01-2020
Príbalový leták Príbalový leták litovčina 13-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických litovčina 13-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení litovčina 06-01-2020
Príbalový leták Príbalový leták maďarčina 13-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maďarčina 13-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maďarčina 06-01-2020
Príbalový leták Príbalový leták maltčina 13-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maltčina 13-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maltčina 06-01-2020
Príbalový leták Príbalový leták holandčina 13-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických holandčina 13-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení holandčina 06-01-2020
Príbalový leták Príbalový leták poľština 13-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických poľština 13-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení poľština 06-01-2020
Príbalový leták Príbalový leták portugalčina 13-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických portugalčina 13-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení portugalčina 06-01-2020
Príbalový leták Príbalový leták rumunčina 13-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických rumunčina 13-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení rumunčina 06-01-2020
Príbalový leták Príbalový leták slovenčina 13-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovenčina 13-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovenčina 06-01-2020
Príbalový leták Príbalový leták slovinčina 13-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovinčina 13-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovinčina 06-01-2020
Príbalový leták Príbalový leták fínčina 13-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických fínčina 13-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení fínčina 06-01-2020
Príbalový leták Príbalový leták švédčina 13-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických švédčina 13-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení švédčina 06-01-2020
Príbalový leták Príbalový leták nórčina 13-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nórčina 13-02-2024
Príbalový leták Príbalový leták islandčina 13-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických islandčina 13-02-2024
Príbalový leták Príbalový leták chorvátčina 13-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických chorvátčina 13-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení chorvátčina 06-01-2020

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom

Zobraziť históriu dokumentov