RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM, suspensie voor injectie voor runderen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

geinactiveerd infectieus runderrhinotracheitisvirus

Beschikbaar vanaf:

Zoetis B.V.

ATC-code:

QI02AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

geinactiveerd infectious runderrhinotracheitisvirus

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Runderen

Therapeutisch gebied:

Bovine rhinotracheitis virus vaccine (IBR)

Product samenvatting:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

DE/V/0021/001

Autorisatie datum:

1995-02-13

Productkenmerken

BD/2015/REG NL 8426/zaak 442982
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel
d.d. 3 december 2014 tot
wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel RISPOVAL
IBR-MARKER
INACTIVATUM, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, registratienummer
REG NL
8426;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel RISPOVAL IBR-MARKER
INACTIVATUM, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder
nummer REG NL 8426, zoals aangevraagd d.d. 3 decemebr 2014, is
goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM, SUSPENSIE VOOR
INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 8426 treft u
aan
als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM, SUSPENSIE
VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 8426
treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 8426/zaak 442982
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 8426/zaak 442982
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rispoval IBR-Marker Inactivatum, suspensie voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis (2 ml):
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Bovine Herpes Virus type 1 (BHV-1), Difivac stam (gE-negatief), om een
geometrisch gemiddelde
serumneutraliserende titer van tenminste 1:160 te induceren in
runderen.
ADJUVANS:
Aluminium hydroxide
14-24 mg
Quil A
0,25 mg
HULPSTOFFEN:
_Conserveringsmiddel_
Thiomersal
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige li