Country: Холандија
Језик: Холандски
Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
geinactiveerd infectieus runderrhinotracheitisvirus
Zoetis B.V.
QI02AA03
geinactiveerd infectious runderrhinotracheitisvirus
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Runderen
Bovine rhinotracheitis virus vaccine (IBR)
Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen
DE/V/0021/001
1995-02-13
BD/2015/REG NL 8426/zaak 442982 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel d.d. 3 december 2014 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, registratienummer REG NL 8426; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 8426, zoals aangevraagd d.d. 3 decemebr 2014, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 8426 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 8426 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2015/REG NL 8426/zaak 442982 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2015/REG NL 8426/zaak 442982 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Rispoval IBR-Marker Inactivatum, suspensie voor injectie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis (2 ml): WERKZAAM BESTANDDEEL: Bovine Herpes Virus type 1 (BHV-1), Difivac stam (gE-negatief), om een geometrisch gemiddelde serumneutraliserende titer van tenminste 1:160 te induceren in runderen. ADJUVANS: Aluminium hydroxide 14-24 mg Quil A 0,25 mg HULPSTOFFEN: _Conserveringsmiddel_ Thiomersal 0,2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige li Прочитајте комплетан документ