Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
levende salmonella enteritidis
IDT Biologika GmbH
QI01AE01
living salmonella enteritidis
Lyofilisaat voor oraal gebruik, Lyofilisaat voor suspensie
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Salmonella vaccine
2016-01-14
BD/2016/REG NL 117938/zaak 487505 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 19 augustus 2015 van IDT Biologika GmbH te Dessau- Roßlau tot verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de Wet dieren, in samenhang met artikel 2.1, eerste lid, van het Besluit diergeneesmiddelen, voor het diergeneesmiddel SALMOVAC 440, LYOFILISAAT VOOR ORALE SUSPENSIE; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. Geregistreerd wordt met ingang van datum dezes, overeenkomstig het hierna bepaalde, het diergeneesmiddel SALMOVAC 440, LYOFILISAAT VOOR ORALE SUSPENSIE onder registratienummer REG NL 117938 van IDT Biologika GmbH te Dessau- Roßlau welke verantwoordelijk is voor het in Nederland in de handel brengen. De toepassing waarvoor en de voorwaarden waaronder het middel is geregistreerd, staan omschreven in bijlage I behorende bij dit besluit. 2. Onverminderd hetgeen ter uitvoering van artikel 2.20 van de Wet dieren is of wordt bepaald, a. dient het etiket of, in voorkomend geval, de bijsluiter ten minste de aanduidingen te bevatten zoals opgenomen in bijlage II. b. dient de verpakking ten minste de gedeclareerde hoeveelheid te bevatten en overigens in overeenstemming te zijn met het gestelde onder punt 6.5 van bijlage I. BD/2016/REG NL 117938/zaak 487505 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 14 januari 2016 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen BD/2016/REG NL 117938/zaak 487505 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2016/REG NL 117938/zaak 487505 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SALMOVAC 440, Lyofilisaat voor gebruik in drinkwater 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis vaccin: WERKZAAM BESTANDDEEL: Dubbel geattenueerd (adenine-histidine auxotroof) _Salmonella_ Enteritidis mutant, stam 441/014 1 - 8 x 10 8 CF Lees het volledige document