SALMOVAC 440, lyofilisaat voor orale suspensie

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

levende salmonella enteritidis

Dostępny od:

IDT Biologika GmbH

Kod ATC:

QI01AE01

INN (International Nazwa):

living salmonella enteritidis

Forma farmaceutyczna:

Lyofilisaat voor oraal gebruik, Lyofilisaat voor suspensie

Droga podania:

Oraal gebruik

Typ recepty:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Dziedzina terapeutyczna:

Salmonella vaccine

Data autoryzacji:

2016-01-14

Charakterystyka produktu

BD/2016/REG NL 117938/zaak 487505
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 19 augustus 2015 van IDT Biologika
GmbH te Dessau-
Roßlau tot verkrijging van een vergunning voor het in de handel
brengen van een
diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de Wet
dieren, in
samenhang met artikel 2.1, eerste lid, van het Besluit
diergeneesmiddelen, voor het
diergeneesmiddel SALMOVAC 440, LYOFILISAAT VOOR ORALE SUSPENSIE;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
Geregistreerd wordt met ingang van datum dezes, overeenkomstig het
hierna
bepaalde, het diergeneesmiddel SALMOVAC 440, LYOFILISAAT VOOR ORALE
SUSPENSIE
onder registratienummer REG NL 117938 van IDT Biologika GmbH te
Dessau-
Roßlau welke verantwoordelijk is voor het in Nederland in de handel
brengen. De
toepassing waarvoor en de voorwaarden waaronder het middel is
geregistreerd, staan
omschreven in bijlage I behorende bij dit besluit.
2.
Onverminderd hetgeen ter uitvoering van artikel 2.20 van de Wet dieren
is of wordt
bepaald,
a.
dient het etiket of, in voorkomend geval, de bijsluiter ten minste de
aanduidingen
te bevatten zoals opgenomen in bijlage II.
b.
dient de verpakking ten minste de gedeclareerde hoeveelheid te
bevatten en
overigens in overeenstemming te zijn met het gestelde onder punt 6.5
van
bijlage I.
BD/2016/REG NL 117938/zaak 487505
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 14 januari 2016
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2016/REG NL 117938/zaak 487505
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 117938/zaak 487505
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SALMOVAC 440, Lyofilisaat voor gebruik in drinkwater
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis vaccin:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Dubbel geattenueerd (adenine-histidine auxotroof)
_Salmonella_ Enteritidis mutant, stam 441/014
1 - 8 x 10
8
CF