Silkis, zalf 3 microgram/gram

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CALCITRIOL 3 µg/g

Beschikbaar vanaf:

Galderma Benelux B.V. Gravinnen van Nassauboulevard 91 4811 BN BREDA

ATC-code:

D05AX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

CALCITRIOL 3 µg/g

farmaceutische vorm:

Zalf

Samenstelling:

PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905) ; PARAFFINE, ZACHT (E 905) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307),

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Calcitriol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905); PARAFFINE, ZACHT (E 905); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SILKIS 3 MICROGRAM/G ZALF
Calcitriol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Silkis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SILKIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Silkis wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling van milde tot
matig ernstige plaque psoriasis
met aantasting tot een derde van de lichaamsoppervlakte.
Het bevat als werkzaam bestanddeel calcitriol (verwant aan vitamine
D), dat de ongecontroleerde
celgroei in de door psoriasis aangedane huid remt en normaliseert.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U wordt behandeld tegen calciumgebrek met orale geneesmiddelen (d.w.z.
geneesmiddelen om
via de mond in te nemen)

U lijdt aan een nier- of leverziekte

U heeft een hoge calcium concentratie in uw bloed, of u heeft last van
een afwijkende
calciumstofwisseling

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.

Breng de zalf voorzichtig aan op uw gezicht, omdat

Productkenmerken

pagina 1 van 6
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SILKIS 3 microgram/g zalf
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram zalf bevat 3 microgram calcitriol (INN).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zalf
Witte, doorschijnende zalf.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Silkis is geïndiceerd voor gebruik bij de topische behandeling van
milde tot matig ernstige plaque
psoriasis
_(psoriasis vulgaris)_
met aantasting tot 35% van de lichaamsoppervlakte.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Silkis zalf dient tweemaal daags op de psoriatische laesie aangebracht
te worden, éénmaal ‘s ochtends en
éénmaal ‘s avonds voor het slapengaan en na het wassen. Aanbevolen
wordt om per dag niet meer dan
35% van het lichaamsoppervlak te behandelen. Niet meer dan 30 gram
zalf aanbrengen per dag. Er is
slechts beperkte klinische ervaring met het gebruik van Silkis volgens
dit doseringsschema over een
periode langer dan 6 weken.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Silkis bij kinderen jonger dan 18
jaar is niet vastgesteld. De
momenteel beschikbaar gegevens zijn beschreven in de rubrieken 4.4,
5.1 en 5.3, maar er kan geen
aanbeveling betreft dosering worden gedaan.
_Speciale patiëntgroepen _
Silkis mag niet gebruikt worden door patiënten met een nier- of
leverfunctiestoornis (zie ook rubriek 4.3).
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
-
Patiënten die systemisch behandeld worden voor calciumhomeostase.
-
Patiënten met nier- of leverfunctiestoornis.
pagina 2 van 6
-
Patiënten met hypercalciëmie en patiënten waarvan bekend is dat ze
stoornissen van het
calciummetabolisme hebben.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
De zalf mag in het gelaat worden aangebracht. Dit dient met
voorzichtigheid te gebeuren aangezien de
kans op irritatie hier groter is. Contact met de ogen dient vermeden
te worden.
N