Страна: Нидерланды
Язык: голландский
Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CALCITRIOL 3 µg/g
Galderma Benelux B.V. Gravinnen van Nassauboulevard 91 4811 BN BREDA
D05AX03
CALCITRIOL 3 µg/g
Zalf
PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905) ; PARAFFINE, ZACHT (E 905) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307),
Cutaan gebruik
Calcitriol
Hulpstoffen: PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905); PARAFFINE, ZACHT (E 905); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307);
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SILKIS 3 MICROGRAM/G ZALF Calcitriol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Silkis en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SILKIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Silkis wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling van milde tot matig ernstige plaque psoriasis met aantasting tot een derde van de lichaamsoppervlakte. Het bevat als werkzaam bestanddeel calcitriol (verwant aan vitamine D), dat de ongecontroleerde celgroei in de door psoriasis aangedane huid remt en normaliseert. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U wordt behandeld tegen calciumgebrek met orale geneesmiddelen (d.w.z. geneesmiddelen om via de mond in te nemen) U lijdt aan een nier- of leverziekte U heeft een hoge calcium concentratie in uw bloed, of u heeft last van een afwijkende calciumstofwisseling U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Breng de zalf voorzichtig aan op uw gezicht, omdat Прочитать полный документ
pagina 1 van 6 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SILKIS 3 microgram/g zalf 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén gram zalf bevat 3 microgram calcitriol (INN). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Zalf Witte, doorschijnende zalf. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Silkis is geïndiceerd voor gebruik bij de topische behandeling van milde tot matig ernstige plaque psoriasis _(psoriasis vulgaris)_ met aantasting tot 35% van de lichaamsoppervlakte. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Silkis zalf dient tweemaal daags op de psoriatische laesie aangebracht te worden, éénmaal ‘s ochtends en éénmaal ‘s avonds voor het slapengaan en na het wassen. Aanbevolen wordt om per dag niet meer dan 35% van het lichaamsoppervlak te behandelen. Niet meer dan 30 gram zalf aanbrengen per dag. Er is slechts beperkte klinische ervaring met het gebruik van Silkis volgens dit doseringsschema over een periode langer dan 6 weken. _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van Silkis bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld. De momenteel beschikbaar gegevens zijn beschreven in de rubrieken 4.4, 5.1 en 5.3, maar er kan geen aanbeveling betreft dosering worden gedaan. _Speciale patiëntgroepen _ Silkis mag niet gebruikt worden door patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis (zie ook rubriek 4.3). 4.3 CONTRA-INDICATIES - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Patiënten die systemisch behandeld worden voor calciumhomeostase. - Patiënten met nier- of leverfunctiestoornis. pagina 2 van 6 - Patiënten met hypercalciëmie en patiënten waarvan bekend is dat ze stoornissen van het calciummetabolisme hebben. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK De zalf mag in het gelaat worden aangebracht. Dit dient met voorzichtigheid te gebeuren aangezien de kans op irritatie hier groter is. Contact met de ogen dient vermeden te worden. N Прочитать полный документ