Land: Slovenië
Taal: Sloveens
Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
VetViva Richter GmbH
QA03DB04
Stran 1 od 5 B. NAVODILO ZA UPORABO Stran 2 od 5 NAVODILO ZA UPORABO Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml raztopina za injiciranje 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Avstrija_ _ 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml raztopina za injiciranje 3. NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGEIH SESTAVIN 1 ml vsebuje: UČINKOVINE: Natrijev metamizol monohidrat 500,0 mg (kar ustreza 443 mg metamizola) Skopolaminijev butilbromid 4,0 mg (kar ustreza 2,76 mg skopolamina) POMOŽNE SNOVI: Fenol (kot konzervans) 5,0 mg_ _ Bistra, rumenkasta raztopina_ _ 4. INDIKACIJA(E) Konji, govedo, prašiči, psi: zdravljenje krčev ali trajno povečanega tonusa gladkih mišic prebavil ali organov za izločanje urina in žolča, povezanega z bolečino. Samo pri konjih: spastične kolike Samo pri govedu, prašičih, psih: podporna terapija pri akutni driski 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v znanih primerih preobčutljivosti na učinkovini ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite v primerih: - razjed na prebavilih - kroničnih boleznih prebavil - mehanskih stenoz v prebavilih - paralitičnega ileusa pri konjih - motenj hematopoetskega sistema - motenj strjevanja krvi - ledvične insuficience Stran 3 od 5 - tahiaritmije - glavkoma - adenoma prostate 6. NEŽELENI UČINKI Zaradi parasimpatolitične aktivnosti skopolaminijevega butilbromida so pri konjih in govedu občasno opazili rahlo povečano frekvenco srca. Pri psih se lahko takoj po injiciranju pojavi boleča reakcija na mestu injiciranja, ki hitro poneha in nima negativnega vpliva na pričakovano terapevtsko korist. V zelo redkih primerih se lahko pojavijo anafilaktične reakcije, ki jih je treba zdraviti simptomatsko. Glede na farmakološke lastnosti skopolaminijevega butilbromida se lahko pojavijo suhost sluzn Lees het volledige document
Stran 1 od 6 _[Version 8.1, 01/2017] _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Stran 2 od 6 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje: UČINKOVINE: Natrijev metamizol monohidrat 500,0 mg (kar ustreza 443 mg metamizola) Skopolaminijev butilbromid 4,0 mg (kar ustreza 2,76 mg skopolamina) POMOŽNE SNOVI: Fenol (kot konzervans) 5,0 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje Bistra, rumenkasta raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Konji, govedo, prašiči, psi 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Konji, govedo, prašiči, psi: zdravljenje krčev ali trajno povečanega tonusa gladkih mišic prebavil ali organov za izločanje urina in žolča, povezanega z bolečino. Samo pri konjih: spastične kolike Samo pri govedu, prašičih, psih: podporna terapija pri akutni driski 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v znanih primerih preobčutljivosti na učinkovini ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite v primerih: - razjed na prebavilih - kroničnih boleznih prebavil - mehanskih stenoz v prebavilih - paralitičnega ileusa pri konjih - motenj hematopoetskega sistema - koagulopatij - ledvične insuficience - tahiaritmije - glavkoma Stran 3 od 6 - adenoma prostate 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Raztopino, ki vsebuje metamizol, je treba pri intravenskem dajanju zaradi tveganja anafilaktičnega šoka dajati počasi. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Pri zelo majhnem številu ljudi lahko metamizol povzroči reverzibilno, a potencialno resno agranulocitozo in druge reakcije, kot je kožna alergija. Bodite previdni, da preprečite samo-injiciranje. V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdr Lees het volledige document