SPASMIUM COMP

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Disponível em:

VetViva Richter GmbH

Código ATC:

QA03DB04

Folheto informativo - Bula

Stran 1 od 5
B. NAVODILO ZA UPORABO
Stran 2 od 5
NAVODILO ZA UPORABO
Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml raztopina za injiciranje
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za
sproščanje serij:
VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Avstrija_ _
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml raztopina za injiciranje
3.
NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGEIH SESTAVIN
1 ml vsebuje:
UČINKOVINE:
Natrijev metamizol monohidrat
500,0 mg
(kar ustreza 443 mg metamizola)
Skopolaminijev butilbromid
4,0 mg
(kar ustreza 2,76 mg skopolamina)
POMOŽNE SNOVI:
Fenol (kot konzervans)
5,0 mg_ _
Bistra, rumenkasta raztopina_ _
4.
INDIKACIJA(E)
Konji, govedo, prašiči, psi: zdravljenje krčev ali trajno
povečanega tonusa gladkih mišic prebavil ali
organov za izločanje urina in žolča, povezanega z bolečino.
Samo pri konjih: spastične kolike
Samo pri govedu, prašičih, psih: podporna terapija pri akutni driski
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v znanih primerih preobčutljivosti na učinkovini ali na
katero koli pomožno snov.
Ne uporabite v primerih:
-
razjed na prebavilih
-
kroničnih boleznih prebavil
-
mehanskih stenoz v prebavilih
-
paralitičnega ileusa pri konjih
-
motenj hematopoetskega sistema
-
motenj strjevanja krvi
-
ledvične insuficience
Stran 3 od 5
-
tahiaritmije
-
glavkoma
-
adenoma prostate
6.
NEŽELENI UČINKI
Zaradi parasimpatolitične aktivnosti skopolaminijevega butilbromida
so pri konjih in govedu občasno
opazili rahlo povečano frekvenco srca.
Pri psih se lahko takoj po injiciranju pojavi boleča reakcija na
mestu injiciranja, ki hitro poneha in
nima negativnega vpliva na pričakovano terapevtsko korist.
V zelo redkih primerih se lahko pojavijo anafilaktične reakcije, ki
jih je treba zdraviti simptomatsko.
Glede na farmakološke lastnosti skopolaminijevega butilbromida se
lahko pojavijo suhost sluzn

Características técnicas

Stran 1 od 6
_[Version 8.1, 01/2017] _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Stran 2 od 6
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje:
UČINKOVINE:
Natrijev metamizol monohidrat
500,0 mg
(kar ustreza 443 mg metamizola)
Skopolaminijev butilbromid
4,0 mg
(kar ustreza 2,76 mg skopolamina)
POMOŽNE SNOVI:
Fenol (kot konzervans)
5,0 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje
Bistra, rumenkasta raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Konji, govedo, prašiči, psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Konji, govedo, prašiči, psi: zdravljenje krčev ali trajno
povečanega tonusa gladkih mišic prebavil ali
organov za izločanje urina in žolča, povezanega z bolečino.
Samo pri konjih: spastične kolike
Samo pri govedu, prašičih, psih: podporna terapija pri akutni driski
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v znanih primerih preobčutljivosti na učinkovini ali na
katero koli pomožno snov.
Ne uporabite v primerih:
-
razjed na prebavilih
-
kroničnih boleznih prebavil
-
mehanskih stenoz v prebavilih
-
paralitičnega ileusa pri konjih
-
motenj hematopoetskega sistema
-
koagulopatij
-
ledvične insuficience
-
tahiaritmije
-
glavkoma
Stran 3 od 6
-
adenoma prostate
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Raztopino, ki vsebuje metamizol, je treba pri intravenskem dajanju
zaradi tveganja anafilaktičnega
šoka dajati počasi.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Pri
zelo
majhnem
številu
ljudi
lahko
metamizol
povzroči
reverzibilno,
a
potencialno
resno
agranulocitozo in druge reakcije, kot je kožna alergija. Bodite
previdni, da preprečite samo-injiciranje.
V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z
zdr