Taxespira (previously Docetaxel Hospira UK Limited )

Land: Europese Unie

Taal: Maltees

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

docetaxel trihydrate

Beschikbaar vanaf:

Hospira UK Limited

ATC-code:

L01CD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

docetaxel

Therapeutische categorie:

Aġenti antineoplastiċi

Therapeutisch gebied:

Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

therapeutische indicaties:

Tas-sider cancerTaxespira flimkien ma 'doxorubicin u cyclophosphamide huwa indikat għall-kura awżiljarja ta' pazjenti bi:operabbli node-kanċer tas-sider posittiv;operabbli node negattivi għall-kanċer tas-sider. Għall-pazjenti b'operabbli node negattivi għall-kanċer tas-sider, adjuvant it-trattament għandu jkun ristrett għal pazjenti eliġibbli li jirċievu l-kimoterapija skond internazzjonalment stabbiliti l-kriterji għall-primarja terapija tal-kanċer tas-sider bikri. Taxespira flimkien ma 'doxorubicin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'avvanzat lokalment jew metastatiku tas-sider tal-kanċer li ma kinux ħadu qabel terapija ċitotossika għal din il-kundizzjoni. Taxespira monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment ta' terapija ċitotossika. Kemjoterapija preċedenti kellha tinkludi anthracycline jew aġent alkilanti. Taxespira flimkien ma 'trastuzumab huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider metastatiku li t-tumuri tagħhom fuq jesprimu HER2, u li preċedentement ma kienux ħadu kimoterapija għall-mard metastatiku. Taxespira flimkien ma 'capecitabine huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment tal-kimoterapija ċitotossika. It-terapija ta 'qabel kellha tinkludi anthracycline. Taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer Taxespira indikat għall-kura ta ' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer wara l-falliment tal-kimoterapija qabel. Taxespira flimkien ma 'cisplatin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti li ma jistax jitneħħa, avvanzat lokalment jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer, f'pazjenti li ma kinux ħadu qabel terapija ċitotossika għal din il-kundizzjoni. Kanċer tal-prostata Taxespira flimkien ma 'prednisone jew prednisolone huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti bl-ormon tat-refrattarji kanċer metastatiku tal-prostata. Adenokarċinoma gastrika Taxespira flimkien ma 'cisplatin u 5-fluorouracil huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'adenokarċinoma gastrika metastatika, inkluż l-adenokarċinoma ta ' l-istonku junction, li ma ħadu l-kimoterapija qabel, għal mard metastatiku. - Ras u l-għonq tal-kanċer Taxespira flimkien ma 'cisplatin u 5-fluorouracil huwa indikat għat-trattament induttiv ta' pazjenti b'lokalment avvanzat tal-karċinoma b'ċelloli squamous tar-ras u l-għonq.

Product samenvatting:

Revision: 8

Autorisatie-status:

Irtirat

Autorisatie datum:

2015-08-28

Bijsluiter

65
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Utgått markedsføringstillatelse
66
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TAXESPIRA 20 MG/1 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
TAXESPIRA 80 MG/4 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
TAXESPIRA 120 MG/6 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
TAXESPIRA 140 MG/7 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
TAXESPIRA 160 MG/8 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
DOCETAXEL
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar
tal-isptar jew l-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
tal-isptar jew l-infermier tiegħek.
Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Taxespira u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Taxespira
3.
Kif għandek tuża Taxespira
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Taxespira
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TAXESPIRA U GЋALXIEX JINTUŻA
L-isem ta’ din il-mediċina huwa Taxespira. L-isem komuni tagħha
huwa docetaxel. Id-docetaxel hija
sustanza derivata mill-weraq, taħt għamla ta’ labar, tas-siġar
tat-tassu.
Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer
li jissejħu taxoids.
Taxespira kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament
tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali ta’
kanċer tal-pulmun (dak it-tip ta’ kanċer tal-pulmun li mhux
ikkaratteriżżat minn ċelluli żgħar), kanċer
tal-prostata, kanċer ta’ l-istonku jew kanċer tar-ras u ta’
l-għonq:

Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, Taxespira jista’
jingħata jew waħdu jew flimkien
ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine.

Għat-trattame

Productkenmerken

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Taxespira 20 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Taxespira 80 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Taxespira 120 mg/6 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Taxespira 140 mg/7 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Taxespira 160 mg/8 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml ta’ konċentrat, fih 20mg docetaxel (bħala tri-idrat)
20mg/1 ml
Kunjett wieħed ta’ 1 ml fih 20mg docetaxel.
80mg/4 ml
Kunjett wieħed ta’ 4 ml fih 80mg docetaxel.
120mg/6 ml
Kunjett wieħed ta’ 6 ml fih 120mg docetaxel.
140mg/7 ml
Kunjett wieħed ta’ 7 ml fih 140mg docetaxel.
160mg/8 ml
Kunjett wieħed ta’ 8 ml fih 160mg docetaxel.
Eċċipjent b’effett magħruf
20mg/1 ml
Kull kunjett wieħed ta’ 1 ml fih 0.5 ml ta’ ethanol anhydrous
(395 mg).
80mg/4 ml
Kull kunjett wieħed ta’ 4 ml fih 2 ml ta’ ethanol anhydrous (1580
mg).
120mg/6 ml
Kull kunjett wieħed ta’ 6 ml fih 3 ml ta’ ethanol anhydrous (2370
mg).
140mg/7 ml
Kull kunjett wieħed ta’ 7 ml fih 3.5 ml ta’ ethanol anhydrous
(2765 mg).
160mg/8 ml
Kull kunjett wieħed ta’ 8 ml fih 4 ml ta’ ethanol anhydrous (3160
mg).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Il-konċentrat huwa soluzzjoni ta’ kulur isfar ċar għall-dak isfar
jagħti fil-kanella.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Utgått markedsføringstillatelse
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kanċer tas-sider
Taxespira flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide huwa indikat
għat-trattament miżjud
f’pazjenti li għandhom:
• kanċer operabbli u li nfirex fil-glandoli limfatiċi tas-sider
• kanċer operabbli li ma nfirixx fil-glandoli limfatiċi tas-sider
Għall-pazjenti li għandhom kanċer op