Страна: Європейський Союз
мова: мальтійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel trihydrate
Hospira UK Limited
L01CD02
docetaxel
Aġenti antineoplastiċi
Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Tas-sider cancerTaxespira flimkien ma 'doxorubicin u cyclophosphamide huwa indikat għall-kura awżiljarja ta' pazjenti bi:operabbli node-kanċer tas-sider posittiv;operabbli node negattivi għall-kanċer tas-sider. Għall-pazjenti b'operabbli node negattivi għall-kanċer tas-sider, adjuvant it-trattament għandu jkun ristrett għal pazjenti eliġibbli li jirċievu l-kimoterapija skond internazzjonalment stabbiliti l-kriterji għall-primarja terapija tal-kanċer tas-sider bikri. Taxespira flimkien ma 'doxorubicin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'avvanzat lokalment jew metastatiku tas-sider tal-kanċer li ma kinux ħadu qabel terapija ċitotossika għal din il-kundizzjoni. Taxespira monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment ta' terapija ċitotossika. Kemjoterapija preċedenti kellha tinkludi anthracycline jew aġent alkilanti. Taxespira flimkien ma 'trastuzumab huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider metastatiku li t-tumuri tagħhom fuq jesprimu HER2, u li preċedentement ma kienux ħadu kimoterapija għall-mard metastatiku. Taxespira flimkien ma 'capecitabine huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment tal-kimoterapija ċitotossika. It-terapija ta 'qabel kellha tinkludi anthracycline. Taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer Taxespira indikat għall-kura ta ' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer wara l-falliment tal-kimoterapija qabel. Taxespira flimkien ma 'cisplatin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti li ma jistax jitneħħa, avvanzat lokalment jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer, f'pazjenti li ma kinux ħadu qabel terapija ċitotossika għal din il-kundizzjoni. Kanċer tal-prostata Taxespira flimkien ma 'prednisone jew prednisolone huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti bl-ormon tat-refrattarji kanċer metastatiku tal-prostata. Adenokarċinoma gastrika Taxespira flimkien ma 'cisplatin u 5-fluorouracil huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'adenokarċinoma gastrika metastatika, inkluż l-adenokarċinoma ta ' l-istonku junction, li ma ħadu l-kimoterapija qabel, għal mard metastatiku. - Ras u l-għonq tal-kanċer Taxespira flimkien ma 'cisplatin u 5-fluorouracil huwa indikat għat-trattament induttiv ta' pazjenti b'lokalment avvanzat tal-karċinoma b'ċelloli squamous tar-ras u l-għonq.
Revision: 8
Irtirat
2015-08-28
65 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat Utgått markedsføringstillatelse 66 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT TAXESPIRA 20 MG/1 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI TAXESPIRA 80 MG/4 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI TAXESPIRA 120 MG/6 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI TAXESPIRA 140 MG/7 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI TAXESPIRA 160 MG/8 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI DOCETAXEL AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Taxespira u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Taxespira 3. Kif għandek tuża Taxespira 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Taxespira 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TAXESPIRA U GЋALXIEX JINTUŻA L-isem ta’ din il-mediċina huwa Taxespira. L-isem komuni tagħha huwa docetaxel. Id-docetaxel hija sustanza derivata mill-weraq, taħt għamla ta’ labar, tas-siġar tat-tassu. Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids. Taxespira kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali ta’ kanċer tal-pulmun (dak it-tip ta’ kanċer tal-pulmun li mhux ikkaratteriżżat minn ċelluli żgħar), kanċer tal-prostata, kanċer ta’ l-istonku jew kanċer tar-ras u ta’ l-għonq: Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, Taxespira jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine. Għat-trattame Прочитайте повний документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat Utgått markedsføringstillatelse 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Taxespira 20 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Taxespira 80 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Taxespira 120 mg/6 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Taxespira 140 mg/7 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Taxespira 160 mg/8 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml ta’ konċentrat, fih 20mg docetaxel (bħala tri-idrat) 20mg/1 ml Kunjett wieħed ta’ 1 ml fih 20mg docetaxel. 80mg/4 ml Kunjett wieħed ta’ 4 ml fih 80mg docetaxel. 120mg/6 ml Kunjett wieħed ta’ 6 ml fih 120mg docetaxel. 140mg/7 ml Kunjett wieħed ta’ 7 ml fih 140mg docetaxel. 160mg/8 ml Kunjett wieħed ta’ 8 ml fih 160mg docetaxel. Eċċipjent b’effett magħruf 20mg/1 ml Kull kunjett wieħed ta’ 1 ml fih 0.5 ml ta’ ethanol anhydrous (395 mg). 80mg/4 ml Kull kunjett wieħed ta’ 4 ml fih 2 ml ta’ ethanol anhydrous (1580 mg). 120mg/6 ml Kull kunjett wieħed ta’ 6 ml fih 3 ml ta’ ethanol anhydrous (2370 mg). 140mg/7 ml Kull kunjett wieħed ta’ 7 ml fih 3.5 ml ta’ ethanol anhydrous (2765 mg). 160mg/8 ml Kull kunjett wieħed ta’ 8 ml fih 4 ml ta’ ethanol anhydrous (3160 mg). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Il-konċentrat huwa soluzzjoni ta’ kulur isfar ċar għall-dak isfar jagħti fil-kanella. Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat Utgått markedsføringstillatelse 3 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kanċer tas-sider Taxespira flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide huwa indikat għat-trattament miżjud f’pazjenti li għandhom: • kanċer operabbli u li nfirex fil-glandoli limfatiċi tas-sider • kanċer operabbli li ma nfirixx fil-glandoli limfatiċi tas-sider Għall-pazjenti li għandhom kanċer op Прочитайте повний документ