Terbinafine Biorga 250 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Terbinafinehydrochloride 281,25 mg - Eq. Terbinafine 250 mg

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires Bailleul S.A.

ATC-code:

D01BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Terbinafine Hydrochloride

Dosering:

250 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Terbinafinehydrochloride 281.25 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Terbinafine

Product samenvatting:

CTI-code: 330784-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2647048 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 330784-03 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2647063 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 330784-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 330784-04 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3363082 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2009-01-07

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TERBINAFINE BIORGA 250 MG TABLETTEN
Terbinafine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Terbinafine BIORGA 250 mg tabletten en waarvoor wordt dit
middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TERBINAFINE BIORGA 250 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL
INGENOMEN?
GENEESMIDDELENGROEP
Geneesmiddel dat schimmels doodt.
THERAPEUTISCHE INDICATIE
Terbinafine BIORGA tabletten bevatten de actieve stof terbinafine
hydrochloride die tot een groep
van antischimmel geneesmiddelen behoren.
Terbinafine BIORGA vernietigt schimmels ter hoogte van huid, haren en
nagels.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Als u ernstige leverproblemen heeft.
- Als u ernstige nierproblemen heeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
- Als u een probleem heeft met uw lever. Vooraleer of nadat een
behandeling werd gestart, is het
mogelijk dat uw dokter een bloedafname doet om uw leverfunctie te
volgen. In geval van
abnormale resultaten is het mogelijk dat hij u zal vragen om te
stoppen met Terbinafine BIORGA.
-

Productkenmerken

Samenvatting van de kenmerken van het product
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Terbinafine BIORGA 250 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Terbinafine 250 mg (onder de vorm van hydrochloride 281,25 mg)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten voor oraal gebruik
De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Schimmelinfecties van de huid en haren , veroorzaakt door
dermatofyten, zoals
Trichophyton (b.v. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.
tonsurans, T.
violaceum), Microsporum canis en Epidermophyton floccosum: Tinea
corporis, cruris,
pedis, manuum en capitis (zie rubriek 4.4 voor infecties door Candida
spp. en Pityrosoron
ovale).
-
Schimmelinfecties van de nagels: onychomycosis veroorzaakt door
dermatofyten.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De tabletten worden oraal ingenomen met wat water. Ze worden bij
voorkeur elke
dag
ingenomen op hetzelfde tijdstip en kunnen nuchter of na de maaltijd
worden ingeslikt
(zie rubriek 4.5).
DOSERING
_Pediatrische patiënten_
_Kinderen jonger dan twee jaar:_
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
_Kinderen van 2 tot 12 jaar:_
-
< 20 kg : het gebruik van Terbinafine BIORGA wordt niet aanbevolen
aangezien een
aangepaste formulatie niet beschikbaar is.
-
20 tot 40 kg: 125 mg (een halve tablet van 250 mg), één maal per
dag.
-
> 40 kg: tablet van 250 mg, eenmaal per dag.
1
Samenvatting van de kenmerken van het product
Terbinafine BIORGA voor oraal gebruik wordt goed verdragen door
kinderen ouder dan 2
jaar.
_Kinderen meer dan 12 jaar oud en volwassenen: _
Een tablet van 250 mg, éénmaal per dag.
De behandelingsduur verschilt naargelang de indicatie en de ernst van
de infectie
-
Huidinfecties (Tinea pedis, manuum, corporis, cruris): 1-2 weken.
De volledige verdwijning van de tekenen en de symptomen van de
infectie manifesteert
zich pas verscheidene weken na de mycologische genezing.
-
Infecties van haar en behaarde hoofdhuid (Tinea capitis): 4 weken.