Terbinafine Sandoz 250 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Terbinafinehydrochloride 281,25 mg - Eq. Terbinafine 250 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

D01BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Terbinafine Hydrochloride

Dosering:

250 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Terbinafinehydrochloride 281.25 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Terbinafine

Product samenvatting:

CTI-code: 283394-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283394-05 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421012199 - CNK-code: 2274660 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283394-06 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283394-07 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421012205 - CNK-code: 2274637 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283394-01 - De grootte van de verpakking: 8 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283394-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421012175 - CNK-code: 2274645 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283394-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421012182 - CNK-code: 2274652 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2006-05-02

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TERBINAFINE SANDOZ 250 MG TABLETTEN
terbinafine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Terbinafine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TERBINAFINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Terbinafine Sandoz is een antimycoticum (een geneesmiddel dat
schimmels doodt).
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Terbinafine Sandoz bevat de actieve stof terbinafine hydrochloride en
is aangewezen voor de
behandeling van schimmelinfecties van de huid, de haren en de nagels.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor
terbinafine in crèmevorm.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

als u ernstige nierproblemen heeft (creatineklaring < 30 ml/min)

als u ernstige leverproblemen heeft
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Als u een probleem heeft met uw lever. Vooraleer of nadat een
behandeling werd gestart, is het
mogelijk dat uw dokter een bloedafname doet om uw leverfunctie te
volgen. In geval van
abnormale

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Terbinafine Sandoz 250 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg terbinafine hydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Witte of witachtige, ronde, convexe, breekbare tabletten met de code
TER 250 op één zijde
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Schimmelinfecties van de huid en haren, veroorzaakt door dermatofyten,
zoals Trichophyton
(b.v. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T.
violaceum),
Microsporum canis en Epidermophyton floccosum: tinea corporis, cruris,
pedis, manuum en
capitis
(zie rubriek 4.4 voor infecties door Candida spp. en Pityrosoron
ovale).

Schimmelinfecties van de nagels: onychomycosis veroorzaakt door
dermatofyten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De deelbare tabletten worden oraal ingenomen met wat water. Ze worden
bij voorkeur elke dage
ingenomen op hetzelfde tijdstip en kunnen nuchter of na de maaltijd
worden ingeslikt (zie rubriek 4.5).
Dosering
_Pediatrische patiënten_
Kinderen jonger dan 2 jaar:
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Kinderen van 2 tot 12 jaar:
-
< 20 kg: het gebruik van Terbinafine Sandoz wordt niet aanbevolen
aangezien een aangepaste
formulatie niet beschikbaar is.
-
20 tot 40 kg: 125 mg (een halve tablet van 250 mg), één maal per
dag.
-
> 40 kg: tablet van 250 mg, éénmaal per dag.
Wijze van toediening
Terbinafine voor oraal gebruik wordt goed verdragen door kinderen
ouder dan 2 jaar.
_Kinderen meer dan 12 jaar oud en volwassenen:_
Tablet van 250 mg, éénmaal per dag.
De
BEHANDELINGSDUUR
verschilt naargelang de indicatie en de ernst van de infectie.
-
Huidinfecties
_ _
(Tinea pedis, manuum, corporis, cruris)
_ :_
meestal 2 weken
De volledige verdwijning van de tekenen en de symptomen van de
infectie manifesteert zich
pas verscheidene weken na de mycologische genezing.
-
Infecties van haar en behaarde hoofdhuid
_ (Tinea capitis):_
4 weken.
_-_
Onychomycosen
_Teennagels_
: to