Trisporal IV 10 mg/ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ITRACONAZOL

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 4837 DS BREDA

ATC-code:

J02AC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ITRACONAZOLE

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

HYDROXYPROPYLBETADEX ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 3,9 mg/ml ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Itraconazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYDROXYPROPYLBETADEX; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 3,9 mg/ml; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1999-08-23

Bijsluiter

1
15-05-2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRISPORAL IV 10 MG/ML,
_ CONCENTRAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR _
_INFUSIE_
itraconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Trisporal IV en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TRISPORAL IV EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Trisporal IV is een concentraat voor oplossing voor infusie. Dit
betekent dat de vloeistof voor gebruik
moet worden verdund en daarna per infuus wordt toegediend. De
vloeistof bevat 10 mg itraconazol per
ml. Dat is de stof die zorgt voor de werking van Trisporal IV.
Itraconazol is werkzaam tegen
schimmels.
Trisporal IV is een medicijn voor de aanvangsbehandeling van SCHIMMELINFECTIES
VAN DE INWENDIGE
ORGANEN
. Het is met name bedoeld voor patiënten die geen medicijnen kunnen
innemen, of bij wie het
beter is een medicijn via een infuus toe te dienen.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent
ALLERGISCH
voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek
6 van deze bijsluiter. U kunt een allergie herkennen aan bijvoorbeeld
huiduitslag, jeuk,
kortademigheid en/of

Productkenmerken

WS/093
1
15-05-2020
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trisporal IV 10 mg/ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Trisporal IV bevat 10 mg itraconazol per ml concentraat. Eén ampul
met 25 ml bevat 250 mg itraconazol
(itraconazoltrihydrochloride gevormd in situ).
De bereide oplossing bevat 3,33 mg itraconazol per ml.
Een enkele dosis van 200 mg itraconazol komt overeen met 60 ml bereide
oplossing.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Trisporal IV 10 mg/ml concentraat en oplosmiddel (0,9%
natriumchloride) voor oplossing voor infusie zit in
een verpakking die bestaat uit:
1.
Trisporal IV 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie; een
kleurloze oplossing in een glazen
ampul (type I) van 25 ml.
2.
50 ml 0,9% natriumchloride oplosmiddel voor infusievloeistof in een
polypropyleen (PP) zak
(capaciteit 75 ml).
3.
Extensielijn met tweewegskraan en in-line filter.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Initiëren van de behandeling van histoplasmose bij patiënten bij wie
orale therapie niet mogelijk is, of bij wie
intraveneuze behandeling de voorkeur heeft. Trisporal IV kan worden
toegepast bij patiënten met een
systemische aspergillose die niet reageren op, of intolerant zijn
gebleken voor een standaardtherapie met
amfotericine B.
Men dient rekening te houden met de officiële plaatselijke
richtlijnen, bijv. nationale aanbevelingen
betreffende het juiste gebruik en voorschrijven van
anti-microbacteriële middelen
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _(ZIE DE BIJGEVOEGDE
GEBRUIKSAANWIJZING)_
Dit product wordt geleverd met een extensielijn met een tweewegskraan
en 0,2 μm in-line filter. Deze
bijgeleverde extensielijn met in-line filter moeten gebruikt worden om
correcte toediening van het product te
garanderen.
Voor het initiëren van een behandeling van systemische mycosen wordt
Trisporal IV op de eerste twee