Country: Холандија
Језик: Холандски
Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ITRACONAZOL
Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 4837 DS BREDA
J02AC02
ITRACONAZOLE
Concentraat voor oplossing voor infusie
HYDROXYPROPYLBETADEX ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 3,9 mg/ml ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Itraconazole
Hulpstoffen: HYDROXYPROPYLBETADEX; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 3,9 mg/ml; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
1999-08-23
1 15-05-2020 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TRISPORAL IV 10 MG/ML, _ CONCENTRAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR _ _INFUSIE_ itraconazol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Trisporal IV en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TRISPORAL IV EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Trisporal IV is een concentraat voor oplossing voor infusie. Dit betekent dat de vloeistof voor gebruik moet worden verdund en daarna per infuus wordt toegediend. De vloeistof bevat 10 mg itraconazol per ml. Dat is de stof die zorgt voor de werking van Trisporal IV. Itraconazol is werkzaam tegen schimmels. Trisporal IV is een medicijn voor de aanvangsbehandeling van SCHIMMELINFECTIES VAN DE INWENDIGE ORGANEN . Het is met name bedoeld voor patiënten die geen medicijnen kunnen innemen, of bij wie het beter is een medicijn via een infuus toe te dienen. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? - U bent ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. U kunt een allergie herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of Прочитајте комплетан документ
WS/093 1 15-05-2020 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trisporal IV 10 mg/ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Trisporal IV bevat 10 mg itraconazol per ml concentraat. Eén ampul met 25 ml bevat 250 mg itraconazol (itraconazoltrihydrochloride gevormd in situ). De bereide oplossing bevat 3,33 mg itraconazol per ml. Een enkele dosis van 200 mg itraconazol komt overeen met 60 ml bereide oplossing. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie. Trisporal IV 10 mg/ml concentraat en oplosmiddel (0,9% natriumchloride) voor oplossing voor infusie zit in een verpakking die bestaat uit: 1. Trisporal IV 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie; een kleurloze oplossing in een glazen ampul (type I) van 25 ml. 2. 50 ml 0,9% natriumchloride oplosmiddel voor infusievloeistof in een polypropyleen (PP) zak (capaciteit 75 ml). 3. Extensielijn met tweewegskraan en in-line filter. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Initiëren van de behandeling van histoplasmose bij patiënten bij wie orale therapie niet mogelijk is, of bij wie intraveneuze behandeling de voorkeur heeft. Trisporal IV kan worden toegepast bij patiënten met een systemische aspergillose die niet reageren op, of intolerant zijn gebleken voor een standaardtherapie met amfotericine B. Men dient rekening te houden met de officiële plaatselijke richtlijnen, bijv. nationale aanbevelingen betreffende het juiste gebruik en voorschrijven van anti-microbacteriële middelen 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _(ZIE DE BIJGEVOEGDE GEBRUIKSAANWIJZING)_ Dit product wordt geleverd met een extensielijn met een tweewegskraan en 0,2 μm in-line filter. Deze bijgeleverde extensielijn met in-line filter moeten gebruikt worden om correcte toediening van het product te garanderen. Voor het initiëren van een behandeling van systemische mycosen wordt Trisporal IV op de eerste twee Прочитајте комплетан документ