Land: Europese Unie
Taal: Tsjechisch
Bron: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vakcíny
Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A
Přípravek Twinrix Paediatric je indikován k použití u neimunitních dětí, dětí a dospívajících od 1 roku do 15 let včetně, kteří jsou vystaveni riziku infekce hepatitidou A a hepatitidy B.
Revision: 23
Autorizovaný
1997-02-10
18 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 19 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TWINRIX PAEDIATRIC INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM/VAŠEMU DÍTĚTI BUDE TATO VAKCÍNA PODÁNA, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Tato příbalová informace je napsána tak, že se předpokládá, že ji čte osoba, které má být vakcína podána. Vakcína ale může být podána i dospívajícím a dětem, příbalovou informaci můžete tedy číst i za své dítě. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Twinrix Paediatric a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Twinrix Paediatric 3. Jak se Twinrix Paediatric podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Twinrix Paediatric uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE TWINRIX PAEDIATRIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Twinrix Paediatric je vakcína určená dětem a dospívajícím ve věku od 1 roku do 15 let (včetně) k ochraně před dvěma onemocněními: hepatitidou A a hepatitidou B. Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem. • HEPATITIDA A: hepatitida A je infekční onemocnění postihující játra. Je způsobeno virem hepatitidy A. Virus hepatitidy A může být přenesen z jedné osoby na druhou jídle Lees het volledige document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Twinrix Paediatric injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Virus hepatitis A (inactivatum) 1,2 360 ELISA jednotek Tegiminis hepatitidis B antigenum 3,4 10 mikrogramů 1 Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 2 Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,025 miligramů Al 3+ 3 Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk _(Saccharomyces cerevisiae)_ rekombinantní DNA technologií 4 Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,2 miligramů Al 3+ Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Zakalená bílá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Twinrix Paediatric se používá k imunizaci neimunních kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do 15 let (včetně), kteří jsou vystaveni riziku nákazy způsobené viry hepatitidy A a hepatitidy B. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování - Velikost dávky _ _ Dávka 0,5 ml (360 ELISA jednotek HA/10 µ g HBsAg) je doporučena pro aplikaci kojencům, dětem a dospívajícím ve věku od 1 roku do 15 let (včetně). - Základní očkovací schéma V rámci standardní základní imunizace se aplikují tři dávky vakcíny Twinrix Paediatric. První dávka se podá ve zvolené době, druhá o měsíc později a třetí šest měsíců po první dávce. Imunizační schéma je nutné dodržet. Základní očkování má být prováděno stejnou vakcínou. - Přeočkování V případech, kdy je potřeba podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B, může být podána monovalentní nebo kombinovaná vakcína. Bezpečnost a imunogenicita vakcíny 3 Twinrix Paediatric podané jako posilující Lees het volledige document