Land: Europese Unie
Taal: Noors
Bron: EMA (European Medicines Agency)
valpesyke virus, belastning CDV Bio 11/En, hjørnetann adenovirus type 2, belastning CAV-2 Bio 13, parvovirus type 2b, belastning CPV-2b Bio 12/B og hjørnetann parainfluensa type 2-virus, belastning CPiV-2 Bio 15 (alle levende svekket)
Zoetis Belgium SA
QI07AD04
canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus
hunder
Immunologicals for canidae, Live viral vaksiner
Aktiv immunisering av hunder fra seks uker. for å forhindre dødelighet og kliniske tegn forårsaket av valpesyke virus,for å forhindre dødelighet og kliniske tegn forårsaket av hund adenovirus type 1,for å hindre kliniske tegn og redusere viral utskillelse forårsaket av hund adenovirus type 2,for å hindre kliniske tegn, leukopeni og viral utskillelse forårsaket av parvovirus,for å hindre kliniske tegn og redusere viral utskillelse forårsaket av hund parainfluensa virus.
Revision: 7
autorisert
2014-07-03
16 B. PAKNINGSVEDLEGG 17 PAKNINGSVEDLEGG: VERSICAN PLUS DHPPI LYOFILISAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Bioveta, a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané TSJEKKIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Versican Plus DHPPi lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose på 1 ml inneholder: VIRKESTOFFER: LYOFILISAT (LEVENDE SVEKKET):_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINIMUM MAKSIMUM Valpesykevirus, stamme CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 Hundeadenovirus type 2, stamme CAV-2 Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 Hundeparvovirus type 2b, stamme CPV-2b Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 Hundeparainfluensavirus type 2, stamme CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 SUSPENSJONSVÆSKE: Vann til injeksjonsvæsker ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %). Lyofilisat: svampaktig hvit masse. Suspensjonsvæske: klar, fargeløs væske. 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av hunder fra 6 ukers alder: − for å forebygge dødelighet og kliniske symptomer forårsaket av valpesykevirus, − for å forebygge dødelighet og kliniske symptomer forårsaket av smittsom leverbetennelse, hundens adenovirus type 1 (CAV-1), − for å forebygge kliniske symptomer forårsaket av hundens adenovirus type 2 (CAV-2), og redusere virusutskillelse av hundens adenovirus type 2, 18 − for å forebygge kliniske symptomer og leukopeni forårsaket av hundens parvovirus og forebygge virusutskillelse av hundens parvovirus, − for å forebygge kliniske symptomer (nasal og okulær sekresjon) forårsaket av hundens parainfluensavirus og redusere virus utskillelse av hundens parainfluensavirus. Immu Lees het volledige document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Versican Plus DHPPi lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 1 ml inneholder: VIRKESTOFFER: LYOFILISAT (LEVENDE SVEKKET):_ _ MINIMUM MAKSIMUM Valpesykevirus, stamme CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 Hundeadenovirus type 2, stamme CAV-2 Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 Hundeparvovirus type 2b, stamme CPV-2b Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 Hundeparainfluensavirus type 2, stamme CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 SUSPENSJONSVÆSKE: Vann til injeksjonsvæsker ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon. Utseende er som følger: Lyofilisat: svampaktig hvit masse. Suspensjonsvæske: klar, fargeløs væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av hunder fra 6 ukers alder: − for å forebygge dødelighet og kliniske symptomer forårsaket av valpesykevirus, − for å forebygge dødelighet og kliniske symptomer forårsaket av smittsom leverbetennelse, hundens adenovirus type 1 (CAV-1), − for å forebygge kliniske symptomer forårsaket av hundens adenovirus type 2 (CAV-2) og redusere virusutskillelse av hundens adenovirus type 2, − for å forebygge kliniske symptomer og leukopeni forårsaket av hundens parvovirus og forebygge virusutskillelse av hundens parvovirus, − for å forebygge kliniske symptomer (nasal og okulær sekresjon) forårsaket av hundens parainfluensavirus og redusere virus utskillelse av hundens parainfluensavirus. 3 Immunitet er vist fra: − 3 uker etter vaksinasjon mot CDV, CAV, CPV − 3 uker etter at grunnvaksinasjonen mot CPiV er avsluttet. Varighet av immunitet: Minst tre år etter grunnvaksinasjonen valpesykevirus, smittsom Lees het volledige document