Vistabel, 4 Allerganeenheden/0,1 ml, poeder voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BOTULINUM TOXINE, Type A 50 E/flacon

Beschikbaar vanaf:

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road WESTPORT, CO. MAYO (IERLAND)

ATC-code:

M03AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BOTULINUM TOXINE, Type A 50 E/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

HUMAAN ALBUMINE ; NATRIUMCHLORIDE,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Botulinum Toxin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HUMAAN ALBUMINE; NATRIUMCHLORIDE;

Autorisatie datum:

2008-01-08

Bijsluiter

1/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
VISTABEL, 4 ALLERGANEENHEDEN/0,1 ML, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
Botulinumtoxine type A
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is VISTABEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VISTABEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
VISTABEL is een perifeer werkend spierontspannend middel.
VISTABEL blokkeert de zenuwprikkels naar alle spieren waarin het wordt
geïnjecteerd. Daardoor
kunnen de spieren niet meer samentrekken, wat leidt tot een tijdelijke
en omkeerbare verlamming.
VISTABEL is geïndiceerd voor de tijdelijke vermindering van de
zichtbaarheid van:
•
verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die zichtbaar zijn bij een
volledige frons en/of,
•
waaiervormige lijntjes in de hoeken van de ogen zichtbaar bij een
volledige glimlach en/of,
•
voorhoofdlijnen die zichtbaar zijn bij maximaal opgetrokken
wenkbrauwen,
wanneer de ernst van de gezichtslijnen een belangrijke psychologische
invloed heeft op volwassen
patiënten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in

Productkenmerken

1/18
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VISTABEL, 4 Allerganeenheden/0,1 ml, poeder voor oplossing voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Botulinumtoxine type A
1
…………………4 Allerganeenheden per 0,1 ml gereconstitueerde
oplossing.
1
van
_Clostridium botulinum_
_ _
Allerganeenheden zijn niet uitwisselbaar met andere preparaten van
botulinumtoxine.
Injectieflacon met 50 Eenheden.
Injectieflacon met 100 Eenheden.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Wit poeder.
VISTABEL ziet eruit als een dunne witte afzetting die op de bodem van
de injectieflacon moeilijk
zichtbaar kan zijn.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VISTABEL is geïndiceerd voor de tijdelijke vermindering van de
zichtbaarheid van:
•
matige tot ernstige verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij
volledig fronsen zichtbaar
zijn (fronslijnen) en/of
•
matige tot ernstige laterale canthallijnen (kraaienpootjes) die bij
een volledige glimlach
zichtbaar zijn en/of
•
matige
tot
ernstige
voorhoofdlijnen
die
zichtbaar
zijn
bij
maximaal
opgetrokken
wenkbrauwen,
wanneer de ernst van de gezichtslijnen een belangrijke psychologische
invloed heeft op volwassen
patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
Verwijs naar de specifieke aanbevelingen voor elke hieronder
beschreven indicatie.
Botulinumtoxine-eenheden
van
verschillende
producten
zijn
niet
onderling
uitwisselbaar.
De
doseringen
die
worden
aanbevolen
in
Allerganeenheden
zijn
niet
dezelfde
als
die
van
andere
preparaten van botulinumtoxine.
_Oudere patiënten_
Er zijn beperkte gegevens van klinische fase 3-studies met VISTABEL
bij patiënten ouder dan 65 jaar
(zie rubriek 5.1).
Er is geen specifieke dosisaanpassing nodig voor het gebruik bij
oudere patiënten.
2/18
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van VISTABEL bij de behandeling van
fronslijnen zichtbaar bij een
volledige frons, kraaienpootjes zichtbaar bij