Страна: Нідерланди
мова: голландська
Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BOTULINUM TOXINE, Type A 50 E/flacon
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road WESTPORT, CO. MAYO (IERLAND)
M03AX01
BOTULINUM TOXINE, Type A 50 E/flacon
Poeder voor oplossing voor injectie
HUMAAN ALBUMINE ; NATRIUMCHLORIDE,
Intramusculair gebruik
Botulinum Toxin
Hulpstoffen: HUMAAN ALBUMINE; NATRIUMCHLORIDE;
1900-01-01
1/10 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER VISTABEL, 4 ALLERGANEENHEDEN/0,1 ML, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE Botulinumtoxine type A LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is VISTABEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VISTABEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? VISTABEL is een perifeer werkend spierontspannend middel. VISTABEL blokkeert de zenuwprikkels naar alle spieren waarin het wordt geïnjecteerd. Daardoor kunnen de spieren niet meer samentrekken, wat leidt tot een tijdelijke en omkeerbare verlamming. VISTABEL is geïndiceerd voor de tijdelijke vermindering van de zichtbaarheid van: • verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die zichtbaar zijn bij een volledige frons en/of, • waaiervormige lijntjes in de hoeken van de ogen zichtbaar bij een volledige glimlach en/of, • voorhoofdlijnen die zichtbaar zijn bij maximaal opgetrokken wenkbrauwen, wanneer de ernst van de gezichtslijnen een belangrijke psychologische invloed heeft op volwassen patiënten. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in Прочитайте повний документ
1/18 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VISTABEL, 4 Allerganeenheden/0,1 ml, poeder voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Botulinumtoxine type A 1 …………………4 Allerganeenheden per 0,1 ml gereconstitueerde oplossing. 1 van _Clostridium botulinum_ _ _ Allerganeenheden zijn niet uitwisselbaar met andere preparaten van botulinumtoxine. Injectieflacon met 50 Eenheden. Injectieflacon met 100 Eenheden. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie. Wit poeder. VISTABEL ziet eruit als een dunne witte afzetting die op de bodem van de injectieflacon moeilijk zichtbaar kan zijn. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES VISTABEL is geïndiceerd voor de tijdelijke vermindering van de zichtbaarheid van: • matige tot ernstige verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij volledig fronsen zichtbaar zijn (fronslijnen) en/of • matige tot ernstige laterale canthallijnen (kraaienpootjes) die bij een volledige glimlach zichtbaar zijn en/of • matige tot ernstige voorhoofdlijnen die zichtbaar zijn bij maximaal opgetrokken wenkbrauwen, wanneer de ernst van de gezichtslijnen een belangrijke psychologische invloed heeft op volwassen patiënten. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Dosering_ Verwijs naar de specifieke aanbevelingen voor elke hieronder beschreven indicatie. Botulinumtoxine-eenheden van verschillende producten zijn niet onderling uitwisselbaar. De doseringen die worden aanbevolen in Allerganeenheden zijn niet dezelfde als die van andere preparaten van botulinumtoxine. _Oudere patiënten_ Er zijn beperkte gegevens van klinische fase 3-studies met VISTABEL bij patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.1). Er is geen specifieke dosisaanpassing nodig voor het gebruik bij oudere patiënten. 2/18 _Pediatrische patiënten_ De veiligheid en werkzaamheid van VISTABEL bij de behandeling van fronslijnen zichtbaar bij een volledige frons, kraaienpootjes zichtbaar bij Прочитайте повний документ