Land: Roemenië
Taal: Roemeens
Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
HYDROXYETHYL-AMIDON
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
B05AA07
HYDROXYETHYL-AMIDON
6%
SOL. PERF.
PR
FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
10443/2017/15 Cutie cu 20 flac. din polietilena (KabiPac) x 500 ml sol. perf.; 10443/2017/14 Cutie cu 10 flac. din polietilena (KabiPac) x 500 ml sol. perf.; 10443/2017/13 Cutie cu 1 flac. din polietilena (KabiPac) x 500 ml sol. perf.; 10443/2017/12 Cutie cu 30 flac. din polietilena (KabiPac) x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/11 Cutie cu 20 flac. din polietilena (KabiPac) x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/10 Cutie cu 10 flac. din polietilena (KabiPac) x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/09 Cutie cu 1 flac. din polietilena (KabiPac) x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/08 Cutie cu 20 pungi din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 500 ml sol. perf.; 10443/2017/07 Cutie cu 15 pungi din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 500 ml sol. perf.; 10443/2017/06 Cutie cu 1 punga din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 500 ml sol. perf.; 10443/2017/05 Cutie cu 40 pungi din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/04 Cutie cu 35 pungi din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/03 Cutie cu 30 pungi din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/02 Cutie cu 20 pungi din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/01 Cutie cu 1 punga din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/19 Cutie cu 20 flac. din polietilena (KabiPac) x 500 ml sol. perf.; 10443/2017/18 Cutie cu 10 flac. din polietilena (KabiPac) x 500 ml sol. perf.; 10443/2017/17 Cutie cu 1 flac. din polietilena (KabiPac) x 500 ml sol. perf.; 10443/2017/16 Cutie cu 30 flac. din polietilena (KabiPac) x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/15 Cutie cu 20 flac. din polietilena (KabiPac) x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/14 Cutie cu 10 flac. din polietilena (KabiPac) x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/13 Cutie cu 1 flac. din polietilena (KabiPac) x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/12 Cutie cu 20 pungi din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 500 ml sol. perf.; 10443/2017/11 Cutie cu 15 pungi din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 500 ml sol. perf.; 10443/2017/10 Cutie cu 1 punga din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 500 ml sol. perf.; 10443/2017/09 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf.; 10443/2017/08 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf.; 10443/2017/07 Cutie cu 40 pungi din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/06 Cutie cu 35 pungi din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/05 Cutie cu 30 pungi din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/04 Cutie cu 20 pungi din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/03 Cutie cu 1 punga din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10443/2017/01-15 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VOLULYTE 6% SOLUŢIE PERFUZABILĂ Hidroxietil amidon (HES 130/0,4) în soluţie electrolitică izotonă _Poli (O-2-hidroxietil) amidon (130/0,4) _ _Acetat de sodiu trihidrat _ _Clorură de sodiu _ _Clorură de potasiu _ _Clorură de magneziu hexahidrat _ ATENȚIONARE Nu trebuie utilizat în caz de sepsis (infecție generalizată severă), insuficiență renală sau pacienți în stare critică. La pct. 2 se regăsesc situațiile în care nu trebuie utilizat niciodată acest medicament. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Volulyte şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Volulyte 3. Cum să utilizaţi Volulyte 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Volulyte 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VOLULYTE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Volulyte este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este utilizat pentru refacerea volumului de sânge după ce aţi pierdut sânge, atunci când alte medicamente numite cristaloizi nu sunt suficiente dacă sunt administrate singure. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VOLULYTE NU UTILIZAŢI VOLULYTE DACĂ: • sunteţi Lees het volledige document
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 10443/2017/01-15 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI CONTRAINDICAȚII Nu trebuie utilizat în caz de sepsis, insuficiență renală sau pacienți în stare critică. Vezi pct. 4.3. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Volulyte 6% soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin: Poli (O-2-hidroxietil) amidon (F.E.) 60,00 g - Substituţie molară: 0,38 – 0,45 - Masă moleculară medie: 130000 Da (fabricat din amidon din porumb cerat) Acetat de sodiu trihidrat 4,63 g Clorură de sodiu 6,02 g Clorură de potasiu 0,30 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,30 g Electroliţi: Na + 137,0 mmol/l K + 4,0 mmol/l Mg ++ 1,5 mmol/l Cl - 110,0 mmol/l CH 3 COO - 34,0 mmol/l Osmolaritate teoretică: 286,5 mosm/l Aciditate titrabilă: < 2,5 mmol NaOH/l pH: 5,7 – 6,5 Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede până la slab opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE 2 Tratamentul hipovolemiei determinate de pierderea acută de sânge, atunci când se consideră că soluţiile cristaloide administrate în monoterapie nu sunt suficiente (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Se administrează în perfuzie intravenoasă. UTILIZAREA HES TREBUIE SĂ SE LIMITEZE LA FAZA INIŢIALĂ A RESUSCITĂRII VOLEMICE, CU O DURATĂ DE MAXIMUM 24 DE ORE. Primii 10-20 ml trebuie perfuzaţi lent şi ţinând pacientul sub supraveghere atentă, astfel încât orice reacţie anafilactică/anafilactoidă să poată fi detectată cât mai repede posibil. Doza zilnică şi viteza de perfuzare trebuie adaptate în funcţie de volumul de sânge pierdut, de menţinerea sau refacerea hemodinamicii şi de hemodiluţie (efect de diluţie). Doza zilnică maximă este de 30 ml/kg pentru Volulyte. Trebuie administrată cea mai mică doză eficace posibilă. Tratamentul t Lees het volledige document