VOLULYTE 6%

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

HYDROXYETHYL-AMIDON

Disponibil de la:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

B05AA07

INN (nume internaţional):

HYDROXYETHYL-AMIDON

Dozare:

6%

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE

Rezumat produs:

10443/2017/15 Cutie cu 20 flac. din polietilena (KabiPac) x 500 ml sol. perf.; 10443/2017/14 Cutie cu 10 flac. din polietilena (KabiPac) x 500 ml sol. perf.; 10443/2017/13 Cutie cu 1 flac. din polietilena (KabiPac) x 500 ml sol. perf.; 10443/2017/12 Cutie cu 30 flac. din polietilena (KabiPac) x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/11 Cutie cu 20 flac. din polietilena (KabiPac) x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/10 Cutie cu 10 flac. din polietilena (KabiPac) x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/09 Cutie cu 1 flac. din polietilena (KabiPac) x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/08 Cutie cu 20 pungi din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 500 ml sol. perf.; 10443/2017/07 Cutie cu 15 pungi din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 500 ml sol. perf.; 10443/2017/06 Cutie cu 1 punga din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 500 ml sol. perf.; 10443/2017/05 Cutie cu 40 pungi din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/04 Cutie cu 35 pungi din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/03 Cutie cu 30 pungi din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/02 Cutie cu 20 pungi din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/01 Cutie cu 1 punga din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/19 Cutie cu 20 flac. din polietilena (KabiPac) x 500 ml sol. perf.; 10443/2017/18 Cutie cu 10 flac. din polietilena (KabiPac) x 500 ml sol. perf.; 10443/2017/17 Cutie cu 1 flac. din polietilena (KabiPac) x 500 ml sol. perf.; 10443/2017/16 Cutie cu 30 flac. din polietilena (KabiPac) x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/15 Cutie cu 20 flac. din polietilena (KabiPac) x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/14 Cutie cu 10 flac. din polietilena (KabiPac) x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/13 Cutie cu 1 flac. din polietilena (KabiPac) x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/12 Cutie cu 20 pungi din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 500 ml sol. perf.; 10443/2017/11 Cutie cu 15 pungi din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 500 ml sol. perf.; 10443/2017/10 Cutie cu 1 punga din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 500 ml sol. perf.; 10443/2017/09 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf.; 10443/2017/08 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf.; 10443/2017/07 Cutie cu 40 pungi din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/06 Cutie cu 35 pungi din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/05 Cutie cu 30 pungi din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/04 Cutie cu 20 pungi din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/03 Cutie cu 1 punga din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf.; 10443/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10443/2017/01-15 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VOLULYTE 6% SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Hidroxietil amidon (HES 130/0,4) în soluţie electrolitică izotonă
_Poli (O-2-hidroxietil) amidon (130/0,4) _
_Acetat de sodiu trihidrat _
_Clorură de sodiu _
_Clorură de potasiu _
_Clorură de magneziu hexahidrat _
ATENȚIONARE
Nu trebuie utilizat în caz de sepsis (infecție generalizată
severă),
insuficiență renală sau pacienți în stare critică.
La pct. 2 se regăsesc situațiile în care nu trebuie utilizat
niciodată acest medicament.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Volulyte şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Volulyte
3.
Cum să utilizaţi Volulyte
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Volulyte
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VOLULYTE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Volulyte este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este
utilizat pentru refacerea volumului de
sânge după ce aţi pierdut sânge, atunci când alte medicamente
numite cristaloizi nu sunt suficiente
dacă sunt administrate singure.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VOLULYTE
NU UTILIZAŢI VOLULYTE DACĂ:
•
sunteţi

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 10443/2017/01-15 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
CONTRAINDICAȚII
Nu trebuie utilizat în caz de sepsis, insuficiență renală sau
pacienți în stare critică.
Vezi pct. 4.3.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Volulyte 6% soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
Poli (O-2-hidroxietil) amidon (F.E.)
60,00 g
-
Substituţie molară: 0,38 – 0,45
-
Masă moleculară medie: 130000 Da
(fabricat din amidon din porumb cerat)
Acetat de sodiu trihidrat
4,63 g
Clorură de sodiu
6,02 g
Clorură de potasiu
0,30 g
Clorură de magneziu hexahidrat
0,30 g
Electroliţi:
Na
+
137,0 mmol/l
K
+
4,0 mmol/l
Mg
++
1,5 mmol/l
Cl
-
110,0 mmol/l
CH
3
COO
-
34,0 mmol/l
Osmolaritate teoretică:
286,5 mosm/l
Aciditate titrabilă:
< 2,5 mmol NaOH/l
pH:
5,7 – 6,5
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede până la slab opalescentă, incoloră până la
uşor gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
2
Tratamentul hipovolemiei determinate de pierderea acută de sânge,
atunci când se consideră că
soluţiile cristaloide administrate în monoterapie nu sunt suficiente
(vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează în perfuzie intravenoasă.
UTILIZAREA HES TREBUIE SĂ SE LIMITEZE LA FAZA INIŢIALĂ A
RESUSCITĂRII VOLEMICE, CU O DURATĂ DE
MAXIMUM 24 DE ORE.
Primii 10-20 ml trebuie perfuzaţi lent şi ţinând pacientul sub
supraveghere atentă, astfel încât orice
reacţie anafilactică/anafilactoidă să poată fi detectată cât
mai repede posibil.
Doza zilnică şi viteza de perfuzare trebuie adaptate în funcţie de
volumul de sânge pierdut, de
menţinerea sau refacerea hemodinamicii şi de hemodiluţie (efect de
diluţie).
Doza zilnică maximă este de 30 ml/kg pentru Volulyte.
Trebuie administrată cea mai mică doză eficace posibilă.
Tratamentul t