Yasminelle 28, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL BETA-CYCLODEXTRINECLATHRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT

ATC-code:

G03AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL BETA-CYCLODEXTRINECLATHRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Drospirenone And Ethinylestradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2005-11-17

Bijsluiter

Bijsluiter Yasminelle
®
28
_ _
1 van 20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
Yasminelle 28, filmomhulde tabletten, 0,02 mg/3 mg
ethinylestradiol/drospirenon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE VOOR U IN.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
•
Deze medicijnen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of als
u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
Inhoud van deze bijsluiter
1.
WAT IS YASMINELLE 28 EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
...................................... 2
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
...................................................................................................................................
2
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
............................................................................
3
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
........................................................ 4
Bloedstolsels (trombose)
......................................

Productkenmerken

Yasminelle® 28 SPC
1 van 24
_ _
_ _
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Yasminelle 28, filmomhulde tabletten, 0,02 mg/3 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lichtroze, filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 0,020 mg ethinylestradiol (als
betadexclatraat) en 3 mg drospirenon.
Hulpstof met bekend effect: lactose 46 mg (als lactose monohydraat
48,18 mg)
Witte, filmomhulde tabletten:
De tabletten bevatten geen werkzame bestanddelen.
Hulpstof met bekend effect: lactose 22 mg (als lactose monohydraat
23,21 mg)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
De werkzame tabletten zijn lichtroze, rond met convexe zijden, één
zijde met de reliëfletters “DS” in een
regelmatige zeshoek.
De placebotabletten zijn wit, rond met convexe zijden, één zijde met
de reliëfletters “DP” in een
regelmatige zeshoek.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Yasminelle 28 voor te schrijven moet rekening
worden gehouden met de huidige
risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de
factoren voor veneuze trombo-embolie
(VTE) en hoe het risico op VTE bij Yasminelle 28 zich verhoudt tot het
risico bij andere gecombineerde
hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Wijze van toediening _
Oraal gebruik
Yasminelle® 28 SPC
2 van 24
_ _
_ _
_ _
_Dosering _
_ _
HOE WORDT YASMINELLE 28 INGENOMEN?
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zonodig met wat
vloeistof, in de volgorde die op de strip staat aangegeven. De
tablet-inname is continu. Gedurende 28
opeenvolgende dagen moet dagelijks één tablet worden ingenomen. Na
het innemen van de laatste tablet
van een strip dient er de volgende dag direct met een nieuwe strip te
worden begonnen. Een
onttrekkingsbloeding treedt doorgaans de tweede of derde dag na het
begin van de inname van de
placebotabletten (laatste rij) op;