Land: Den europeiske union
Språk: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
lonoctocog alfa
CSL Behring GmbH
B02BD02
lonoctocog alfa
antiemorragici
Emofilia A
Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti con emofilia A (deficit di fattore VIII congenito). Afstyla può essere utilizzato per tutti i gruppi di età.
Revision: 10
autorizzato
2017-01-04
46 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 47 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE AFSTYLA 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE AFSTYLA 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE AFSTYLA 1000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE AFSTYLA 1500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE AFSTYLA 2000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE AFSTYLA 2500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE AFSTYLA 3000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE lonoctocog alfa (fattore VIII ricombinante della coagulazione a catena singola) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA CHE LEI O SUO FIGLIO PRENDIATE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per suo figlio. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è AFSTYLA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio usiate AFSTYLA 3. Come usare AFSTYLA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare AFSTYLA 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni 1. COS’È AFSTYLA E A COSA SERVE AFSTYLA è un medicinale a base di fattore VIII umano della coagulazione prodotto utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante. Il principio attivo contenuto in AFSTYLA è lonoctocog alfa. AFSTYLA è utilizzato per trattare e prevenire eventuali episodi di sanguinamento nei pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito del fattore VIII). Il fattore VIII è una proteina necessaria nel corso del processo di coagulazione del sangue. I pazienti con emofilia A Les hele dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AFSTYLA 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile. AFSTYLA 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile. AFSTYLA 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile. AFSTYLA 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile. AFSTYLA 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile. AFSTYLA 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile. AFSTYLA 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA AFSTYLA 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di fattore VIII ricombinante della coagulazione (rVIII) a catena singola _ _ (lonoctocog alfa). Dopo la ricostituzione con 2,5 mL d’acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 100 UI/mL di rVIII a catena singola. AFSTYLA 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di fattore VIII ricombinante della coagulazione (rVIII) a catena singola _ _ (lonoctocog alfa). Dopo la ricostituzione con 2,5 mL d’acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 200 UI/mL di rVIII a catena singola. AFSTYLA 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di fattore VIII ricombinante della coagulazione (rVIII) a catena singola _ _ (lonoctocog alfa). Dopo la ricostituzione con 2,5 mL d’acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 400 UI/mL di rVIII a catena singola. AFSTYLA 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 1500 UI di fattore VIII ricombinante della coagulazione (rVIII) a catena singola _ _ (lonoctocog alfa). Dopo la ricostituzione con 5 mL d’acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 300 UI/mL di rVIII a catena singola. AFSTYLA 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 2000 UI di fattore VIII ricombinante della coagu Les hele dokumentet