Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
atipamezol
IRIS FARMACIJA d.o.o. BEOGRAD
QV03AB90
atipamezol
5mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 5mg/mL; bočica, 1x10mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
ORION CORPORATION ORION PHARMA
OBNOVA
2019-09-05
Broj rešenja: 323-01-00101-19-002 od 05.09.2019. godine za lek ANTISEDAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML, 1 X 10 ML 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ ANTISEDAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML, 1 X 10 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: ORION CORPORATION ORION PHARMA Adresa: ORIONINTIE 1, ESPOO, FINSKA Podnosilac zahteva: IRIS FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD Adresa: BULEVAR ARSENIJA ČARNOJEVIĆA 68, SPRAT I, STAN 4, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00101-19-002 od 05.09.2019. godine za lek ANTISEDAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML, 1 X 10 ML 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK IRIS FARMACIJA d.o.o. Beograd Bulevar Arsenija Čarnojevića 68, sprat I, stan 4, Beograd, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1, Espoo, Finska 2. IME LEKA ANTISEDAN 5 mg/ mL rastvor za injekciju za pse i mačke atipamezol 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA Atipamezol (u obliku atipamezol-hidrohlorida) 5 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Metilparahidroksibenzoat 1 mg Ostale pomoćne supstance: natrijum hlorid; voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Eliminacija sedativnog i drugih efekata medetomidina i deksmedetomidina kod pasa i mačaka. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema 6. NEŽELJENA DEJSTVA Neželjene reakcije su veoma retke. Povraćanje ili prekomerna salivacija, ubrzano disanje i defekacija su zabeleženi, ali su ovi simptomi veoma retki. Hiperaktivnost i tahikardija se mogu javiti u pojedinačnim slučajevima i prolaznog su karaktera. Broj rešenja: 323-01-00101-19-002 od 05.09.2019. godine za lek ANTISEDAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML, 1 X 10 ML 3 od 5 Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji: -veoma česta ( više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom trajanja jednog tretmana ) -česta (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) -povremena (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja) -retka (više od 1 ali manje od 10 životinja od 10000) - Les hele dokumentet
Broj rešenja: 323-01-00101-19-002 od 05.09.2019. godine za lek ANTISEDAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML, 1 X 10 ML 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ANTISEDAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML, 1 X 10 ML (ZA PRIMENU NAŽIVOTINJAMA) Proizvođač: ORION CORPORATION ORION PHARMA Adresa: ORIONINTIE 1, ESPOO, FINSKA Podnosilac zahteva: IRIS FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD Adresa: BULEVAR ARSENIJA ČARNOJEVIĆA 68, SPRAT I, STAN 4, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00101-19-002 od 05.09.2019. godine za lek ANTISEDAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML, 1 X 10 ML 2 od 6 1. IME LEKA ANTISEDAN 5 mg/ mL rastvor za injekciju za pse i mačke atipamezol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA Atipamezol (u obliku atipamezol-hidrohlorida) 5 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Metilparahidroksibenzoat 1 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju Bistar, bezbojan rastvor 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi i mačke. 4. 2 INDIKACIJE Eliminacija sedativnog i drugih efekata medetomidina i deksmedetomidina kod pasa i mačaka. 4. 3 KONTRAINDIKACIJE Ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na neki od ekscipijenasa 4. 4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Nakon aplikacije Antisedana životinje bi trebalo da se odmaraju na tihom mestu. Broj rešenja: 323-01-00101-19-002 od 05.09.2019. godine za lek ANTISEDAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML, 1 X 10 ML 3 od 6 4. 5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA Lek se takođe može koristiti za buđenje životinja iz opšte anestezije koje su anestezirane kombinacijom medetomidina sa ketaminom. Doza leka je ista kao i za buđenje nakon sedacije. Injekciju za buđenje ne bi trebalo aplikovati pre nego što protekne 30-40 minuta od aplikacije ketamina. Ako se efekti medetomidina eliminišu ranije, rezidualni efekat ketamina može prouzrokovati konvulzije. Antisedan ne bi trebalo upotrebljavati Les hele dokumentet