Antisedan

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

atipamezol

Доступно од:

IRIS FARMACIJA d.o.o. BEOGRAD

АТЦ код:

QV03AB90

INN (Међународно име):

atipamezol

Дозирање:

5mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 5mg/mL; bočica, 1x10mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

ORION CORPORATION ORION PHARMA

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-09-05

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00101-19-002 od 05.09.2019. godine za lek
ANTISEDAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML, 1 X 10 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
ANTISEDAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML, 1 X 10 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
ORION CORPORATION ORION PHARMA
Adresa:
ORIONINTIE 1, ESPOO, FINSKA
Podnosilac zahteva:
IRIS FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BULEVAR ARSENIJA ČARNOJEVIĆA 68, SPRAT I, STAN 4, BEOGRAD, REPUBLIKA
SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00101-19-002 od 05.09.2019. godine za lek
ANTISEDAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML, 1 X 10 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
IRIS FARMACIJA d.o.o. Beograd
Bulevar Arsenija Čarnojevića 68, sprat I, stan 4, Beograd, Republika
Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1, Espoo, Finska
2.
IME LEKA
ANTISEDAN
5 mg/ mL
rastvor za injekciju
za pse i mačke
atipamezol
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA
Atipamezol
(u obliku atipamezol-hidrohlorida)
5 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Metilparahidroksibenzoat
1 mg
Ostale pomoćne supstance: natrijum hlorid; voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Eliminacija sedativnog i drugih efekata medetomidina i
deksmedetomidina kod pasa i mačaka.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Neželjene reakcije su veoma retke. Povraćanje ili prekomerna
salivacija, ubrzano disanje i defekacija
su zabeleženi, ali su ovi simptomi veoma retki. Hiperaktivnost i
tahikardija se mogu javiti u
pojedinačnim slučajevima i prolaznog su karaktera.
Broj rešenja: 323-01-00101-19-002 od 05.09.2019. godine za lek
ANTISEDAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML, 1 X 10 ML
3 od 5
Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj
konvenciji:
-veoma česta ( više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih
dejstava tokom trajanja jednog
tretmana )
-česta (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)
-povremena (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)
-retka (više od 1 ali manje od 10 životinja od 10000)
-

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00101-19-002 od 05.09.2019. godine za lek
ANTISEDAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML, 1 X 10 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ANTISEDAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML, 1 X 10 ML
(ZA PRIMENU NAŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
ORION CORPORATION ORION PHARMA
Adresa:
ORIONINTIE 1, ESPOO, FINSKA
Podnosilac zahteva:
IRIS FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BULEVAR ARSENIJA ČARNOJEVIĆA 68, SPRAT I, STAN 4, BEOGRAD, REPUBLIKA
SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00101-19-002 od 05.09.2019. godine za lek
ANTISEDAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML, 1 X 10 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
ANTISEDAN
5 mg/ mL
rastvor za injekciju
za pse i mačke
atipamezol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA
Atipamezol
(u obliku atipamezol-hidrohlorida)
5 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Metilparahidroksibenzoat
1 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
Bistar, bezbojan rastvor
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi i mačke.
4. 2
INDIKACIJE
Eliminacija sedativnog i drugih efekata medetomidina i
deksmedetomidina kod pasa i mačaka.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na
neki od ekscipijenasa
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nakon aplikacije Antisedana životinje bi trebalo da se odmaraju na
tihom mestu.
Broj rešenja: 323-01-00101-19-002 od 05.09.2019. godine za lek
ANTISEDAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML, 1 X 10 ML
3 od 6
4. 5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Lek
se
takođe
može
koristiti
za
buđenje
životinja
iz
opšte
anestezije
koje
su
anestezirane
kombinacijom medetomidina sa ketaminom. Doza leka je ista kao i za
buđenje nakon sedacije.
Injekciju za buđenje ne bi trebalo aplikovati pre nego što protekne
30-40 minuta od aplikacije
ketamina.
Ako
se
efekti
medetomidina
eliminišu
ranije,
rezidualni
efekat
ketamina
može
prouzrokovati konvulzije.
Antisedan
ne
bi
trebalo
upotrebljavati