Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
avapritinib
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
L01EX18
avapritinib
Andre cytostatika, Protein kinase hemmere
Gastrointestinal Stromal Tumors
Ayvakyt is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) harbouring the platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA) D842V mutation.
Revision: 7
autorisert
2020-09-24
55 B. PAKNINGSVEDLEGG 56 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN AYVAKYT 25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER avapritinib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde om enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - T a vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva AYVAKYT er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker AYVAKYT 3. Hvordan du bruker AYVAKYT 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer AYVAKYT 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA AYVAKYT ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA AYVAKYT ER AYVAKYT er et legemiddel som inneholder virkestoffet avapritinib. HVA AYVAKYT BRUKES MOT AYVAKYT brukes hos voksne til å behandle aggressiv systemisk mastocytose (ASM), systemisk mastocytose med tilhørende hemotologisk neoplasme (SM-AHN), eller mastcelleleukemi (MCL), etter minst én tidligere systemisk behandling. Disse er sykdommer der kroppen produserer for mange mastceller, en type hvit blodcelle. Symptomer forårsakes når for mange mastceller kommer inn i ulike organer i kroppen, slik som lever, beinmarg eller milt. Disse mastcellene frigir også stoffer, slik som histaminer som forårsaker ulike generelle symptomer som du kan oppleve, samt skade på involverte organer. ASM, SM-AHN og MCL er kollektivt henvist til avansert systemisk mastocytose (AdvSM). Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde om enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN AYVAKYT 25 mg filmdrasjerte tabletter AYVAKYT 50 mg filmdrasjerte tabletter AYVAKYT 100 mg filmdrasjerte tabletter AYVAKYT 200 mg filmdrasjerte tabletter AYVAKYT 300 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING AYVAKYT 25 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg avapritinib. AYVAKYT 50 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg avapritinib. AYVAKYT 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg avapritinib. AYVAKYT 200 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg avapritinib. AYVAKYT 300 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg avapritinib. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. AYVAKYT 25 mg filmdrasjerte tabletter Rund, hvit filmdrasjert tablett på 5 mm diameter, gravert med «BLU» på den ene siden og «25» på den andre. AYVAKYT 50 mg filmdrasjerte tabletter Rund, hvit filmdrasjert tablett på 6 mm diameter, gravert med «BLU» på den ene siden og «50» på den andre. AYVAKYT 100 mg filmdrasjerte tabletter Rund, hvit filmdrasjert tablett på 9 mm diameter, trykt med blått blekk «BLU» på den ene siden og «100» på den andre. 3 AYVAKYT 200 mg filmdrasjerte tabletter Oval, hvit filmdrasjert tablett på 16 mm i lengde og 8 mm i bredde, trykt med blått blekk «BLU» på den ene siden og «200» på den andre. AYVAKYT 300 mg filmdrasjerte tabletter Oval, hvit filmdrasjert tablett på 18 mm i lengde og 9 mm i bredde, trykt med blått blekk «BLU» på den ene siden og «300» på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Inoperabel eller metastatisk gastrointestinal stromal tumor (GIST) AY Les hele dokumentet