Ayvakyt

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

avapritinib

Inapatikana kutoka:

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

ATC kanuni:

L01EX18

INN (Jina la Kimataifa):

avapritinib

Kundi la matibabu:

Andre cytostatika, Protein kinase hemmere

Eneo la matibabu:

Gastrointestinal Stromal Tumors

Matibabu dalili:

Ayvakyt is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) harbouring the platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA) D842V mutation.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2020-09-24

Taarifa za kipeperushi

55
B.
PAKNINGSVEDLEGG
56
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
AYVAKYT 25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
avapritinib
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde om enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
T
a vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva AYVAKYT
er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker AYVAKYT
3.
Hvordan du bruker AYVAKYT
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer AYVAKYT
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA AYVAKYT ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA AYVAKYT ER
AYVAKYT er et legemiddel som inneholder virkestoffet avapritinib.
HVA AYVAKYT BRUKES MOT
AYVAKYT brukes hos voksne til å behandle aggressiv systemisk
mastocytose (ASM), systemisk
mastocytose med tilhørende hemotologisk neoplasme (SM-AHN), eller
mastcelleleukemi (MCL), etter
minst én tidligere systemisk behandling. Disse er sykdommer der
kroppen produserer for mange
mastceller, en type hvit blodcelle. Symptomer forårsakes når for
mange mastceller kommer inn i ulike
organer i kroppen, slik som lever, beinmarg eller milt. Disse
mastcellene frigir også stoffer, slik som
histaminer som forårsaker ulike generelle symptomer som du kan
oppleve, samt skade på involverte
organer.
ASM, SM-AHN og MCL er kollektivt henvist til avansert systemisk
mastocytose (AdvSM).

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde om enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
AYVAKYT 25 mg filmdrasjerte tabletter
AYVAKYT 50 mg filmdrasjerte tabletter
AYVAKYT 100 mg filmdrasjerte tabletter
AYVAKYT 200 mg filmdrasjerte tabletter
AYVAKYT 300 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
AYVAKYT 25
mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg avapritinib.
AYVAKYT 50
mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg avapritinib.
AYVAKYT 100 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg avapritinib.
AYVAKYT 200 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg avapritinib.
AYVAKYT 300
mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg avapritinib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
AYVAKYT 25 mg filmdrasjerte tabletter
Rund, hvit filmdrasjert tablett på 5 mm diameter, gravert med «BLU»
på den ene siden og «25» på den
andre.
AYVAKYT 50
mg filmdrasjerte tabletter
Rund, hvit filmdrasjert tablett på 6 mm diameter, gravert med «BLU»
på den ene siden og «50» på den
andre.
AYVAKYT 100
mg filmdrasjerte tabletter
Rund, hvit filmdrasjert tablett på 9 mm diameter, trykt med blått
blekk «BLU» på den ene siden og
«100» på den andre.
3
AYVAKYT 200 mg filmdrasjerte tabletter
Oval, hvit filmdrasjert tablett på 16 mm i lengde og 8 mm i bredde,
trykt med blått blekk «BLU» på
den ene siden og «200» på den andre.
AYVAKYT 300 mg filmdrasjerte tabletter
Oval, hvit filmdrasjert tablett på 18 mm i lengde og 9 mm i bredde,
trykt med blått blekk «BLU» på
den ene siden og «300» på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Inoperabel eller metastatisk gastrointestinal stromal tumor (GIST)
AY