Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Eculizumab
Amgen Technology (Ireland) UC
L04AA25
eculizumab
immunsuppressive
Hemoglobinuri, Paroksysmal
Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Dokumentasjon av klinisk nytte er vist hos pasienter med haemolysis med kliniske symptom(s) en indikasjon på høy sykdomsaktivitet, uavhengig av transfusjon historie (se punkt 5..
Revision: 1
autorisert
2023-04-19
29 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BEKEMV 300 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ekulizumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva BEKEMV er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker BEKEMV 3. Hvordan du bruker BEKEMV 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer BEKEMV 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA BEKEMV ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ER BEKEMV BEKEMV inneholder virkestoffet ekulizumab og det tilhører en gruppe legemidler kalt monoklonale antistoffer. Ekulizumab bindes til og hemmer et spesifikt protein i kroppen som forårsaker betennelse og hindrer derfor kroppens immunsystem i å angripe og ødelegge sårbare blodceller. HVA BRUKES BEKEMV MOT PAROKSYSMAL NATTLIG HEMOGLOBINURI (PNH) BEKEMV brukes til behandling av voksne og barn med en spesiell sykdom som rammer blodsystemet kalt paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH). Hos pasienter med PNH kan de røde blodcellene bli ødelagt, noe som kan gi lavt antall blodceller (anemi), tretthet, vansker med å fungere, smerter, mørk urin, kortpustethet og blodpropper. Ekulizumab kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN BEKEMV 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ekulizumab er et humanisert monoklonalt IgG 2/4κ -antistoff produsert i CHO-cellelinje ved rekombinant DNA-teknologi. Ett hetteglass med 30 ml inneholder 300 mg ekulizumab (10 mg/ml). Hjelpestoffer med kjent effekt Hver ml med oppløsning inneholder 50 mg sorbitol. Hvert hetteglass inneholder 1 500 mg sorbitol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, pH 5,2. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER BEKEMV er indisert til voksne og barn til behandling av paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH). Holdepunkter for klinisk effekt er demonstrert hos pasienter med hemolyse og klinisk(e) symptom(er) som indikerer høy sykdomsaktivitet, uavhengig av tidligere historie med transfusjoner (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE BEKEMV må gis av helsepersonell og under veiledning av en lege med erfaring med behandling av pasienter med hematologiske sykdommer. Hjemmebasert infusjon kan vurderes hos pasienter som har tålt infusjoner godt på sykehus. Beslutningen om at en pasient kan få infusjoner hjemme skal tas etter evaluering og anbefaling fra behandlende lege. Hjemmebaserte infusjoner skal utføres av kvalifisert helsepersonell. Dosering _PNH hos voksne _ Ved PNH består doseringsregimet for voksne pasienter (≥ 18 år) av en 4 ukers startfase fulgt av en vedlikeholdsfase: • Startfase: 600 mg BEKEMV gitt som en 25–45 minutters (35 minutter ± 10 minutter) intravenøs infusjon hver uke de første 4 ukene. 3 • Vedlikeholdsfase: 900 mg BEKEMV gitt som en 25 – 45 minutters (35 minutter ± Les hele dokumentet