Bekemv

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Eculizumab

Tillgänglig från:

Amgen Technology (Ireland) UC

ATC-kod:

L04AA25

INN (International namn):

eculizumab

Terapeutisk grupp:

immunsuppressive

Terapiområde:

Hemoglobinuri, Paroksysmal

Terapeutiska indikationer:

Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Dokumentasjon av klinisk nytte er vist hos pasienter med haemolysis med kliniske symptom(s) en indikasjon på høy sykdomsaktivitet, uavhengig av transfusjon historie (se punkt 5..

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2023-04-19

Bipacksedel

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
BEKEMV 300 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ekulizumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva BEKEMV er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker BEKEMV
3.
Hvordan du bruker BEKEMV
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer BEKEMV
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BEKEMV ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ER BEKEMV
BEKEMV inneholder virkestoffet ekulizumab og det tilhører en gruppe
legemidler kalt monoklonale
antistoffer. Ekulizumab bindes til og hemmer et spesifikt protein i
kroppen som forårsaker betennelse
og hindrer derfor kroppens immunsystem i å angripe og ødelegge
sårbare blodceller.
HVA BRUKES BEKEMV MOT
PAROKSYSMAL NATTLIG HEMOGLOBINURI (PNH)
BEKEMV brukes til behandling av voksne og barn med en spesiell sykdom
som rammer blodsystemet
kalt paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH). Hos pasienter med PNH
kan de røde blodcellene bli
ødelagt, noe som kan gi lavt antall blodceller (anemi), tretthet,
vansker med å fungere, smerter, mørk
urin, kortpustethet og blodpropper. Ekulizumab kan blokkere kroppens
betennelsesrespons og dens

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
BEKEMV 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ekulizumab er et humanisert monoklonalt IgG
2/4κ
-antistoff produsert i CHO-cellelinje ved
rekombinant DNA-teknologi.
Ett hetteglass med 30 ml inneholder 300 mg ekulizumab (10 mg/ml).
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver ml med oppløsning inneholder 50 mg sorbitol. Hvert hetteglass
inneholder 1 500 mg sorbitol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, pH 5,2.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
BEKEMV er indisert til voksne og barn til behandling av paroksysmal
nattlig hemoglobinuri (PNH).
Holdepunkter for klinisk effekt er demonstrert hos pasienter med
hemolyse og klinisk(e) symptom(er)
som indikerer høy sykdomsaktivitet, uavhengig av tidligere historie
med transfusjoner (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
BEKEMV må gis av helsepersonell og under veiledning av en lege med
erfaring med behandling av
pasienter med hematologiske sykdommer.
Hjemmebasert infusjon kan vurderes hos pasienter som har tålt
infusjoner godt på sykehus.
Beslutningen om at en pasient kan få infusjoner hjemme skal tas etter
evaluering og anbefaling fra
behandlende lege. Hjemmebaserte infusjoner skal utføres av
kvalifisert helsepersonell.
Dosering
_PNH hos voksne _
Ved PNH består doseringsregimet for voksne pasienter (≥ 18 år) av
en 4 ukers startfase fulgt av en
vedlikeholdsfase:
•
Startfase: 600 mg BEKEMV gitt som en 25–45 minutters (35 minutter ±
10 minutter)
intravenøs infusjon hver uke de første 4 ukene.
3
•
Vedlikeholdsfase: 900 mg BEKEMV gitt som en 25 – 45 minutters (35
minutter ±