Land: Finland
Språk: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Sulfadoxine, Trimethoprim
CEVA SANTÉ ANIMALE
QJ01EW13
Sulfadoxine, Trimethoprim
injektioneste, liuos
Kaupan: 100 ml (VNR-numero: 573998)
Resepti: 100 ml
Sulfadoksiini ja trimetopriimi
Myyntilupa myönnetty
1987-12-09
PAKKAUSSELOSTE Borgal vet injektioneste, liuos 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Ranska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Borgal vet injektioneste, liuos Sulfadoksiini, trimetopriimi 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttavat aineet: sulfadoksiini 200,0 mg ja trimetopriimi 40,0 mg. Apuaineet: natriumhydroksidi, glyseroliformaali ja injektionesteisiin käytettävä vesi. 4. KÄYTTÖAIHEET Trimetopriimille ja sulfonamidille herkkien mikro-organismien aiheuttamat infektiot. 5. VASTA-AIHEET Ei saa antaa eläimelle, joilla on ilmennyt yliherkkyyttä sulfavalmisteille. Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa vastasyntyneitä ja maksa- ja munuaisvikaisia. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Yliherkkyyttä kuten urtikariaa tai hyvin harvoin anafylaksiaa voi esiintyä. Paikallista ärsytystä ja turvotusta voi esiintyä injektiokohdassa. Lihasärsytystä voi esiintyä lihaksensisäisten (im) injektioiden yhteydessä. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta, hevonen ja sika. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN 1 ml sisältää 200 mg sulfadoksiinia ja 40 mg trimetopriimiä. Normaali annos kaikille eläinlajeille on 15 mg vaikuttavia aineita yhteensä/elopainokilo vuorokaudessa, eli 3 ml/50 kg vrk:ssa. Kohde-eläinlaji Annos Täysikasvuinen nautaeläin, 20-30 ml hevonen: Hieho, varsa: 5-15 ml Vasikka: 3-5 ml Sika, yli 150 kg: 8-12 ml Sika alle 150 kg: 3-8 ml Pikkuporsas: 0,5-1 ml Erityisen vaikeissa infektioissa annosta voidaan korottaa 25 mg vaikuttavia aineita yhteensä/elopainokilo. Hoidon pituus on 3 päivää. Oikean annostarkkuuden varmistamiseksi eläimen paino tulisi määrittää mahdollisimman tarkasti jotta vältetään aliannostus. Ellei eläimen tilassa tapahdu muutosta parempaan hoi Les hele dokumentet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Borgal vet injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra liuosta sisältää: _Vaikuttavat aineet: _ Sulfadoksiini 200,0 mg Trimetopriimi 40,0 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. _Valmisteen kuvaus: _Kellertävä liuos, liuoksen lievä tummeneminen tulpan lävistyksen jälkeen ei heikennä valmisteen tehoa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta, hevonen ja sika. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Trimetopriimille ja sulfonamidille herkkien mikro-organismien aiheuttamat infektiot, esimerkiksi pneumonia, bronkiitti, urogenitaalielinten infektiot, mastiitti, MMA-kompleksi emakoilla, postoperatiivinen käyttö, haavainfektiot ja sepsis. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys sulfavalmisteille, heikentynyt hematopoeesi. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET Hoidon aikana on huolehdittava riittävästä juomaveden saannista. Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa vastasyntyneitä ja maksa- ja munuaisvikaisia. Joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa liuoksesta saattaa alhaisissa lämpötiloissa saostua hiukan kiteistä ainetta. Tämä liukenee kun pulloa lämmitetään lyhyen aikaa kuumassa vedessä. ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN HENKILÖN ON NOUDATETTAVA Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä sulfonamideille tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa. Injisoitaessa valmistetta vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 2 Kädet on hyvä pestä aina valmisteen antamisen jälkeen. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Yliherkkyyttä kuten urtikariaa tai hyvin harvoin anafylaksiaa voi esiintyä. Paikallista ärsytystä ja turvotusta voi esiintyä injektiokohdassa. Lihasärsytystä voi esiintyä lihaksensisäisten (im) injektioiden yhte Les hele dokumentet