Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
doxorubicin hydroklorid
YES Pharmaceutical Development Services GmbH
L01DB01
doxorubicin hydrochloride
Antineoplastiske midler
Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi
Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
Revision: 2
autorisert
2022-09-15
31 B. PAKNINGSVEDLEGG 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, DISPERSJON doksorubicinhydroklorid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Celdoxome pegylated liposomal er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Celdoxome pegylated liposomal 3. Hvordan du bruker Celdoxome pegylated liposomal 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Celdoxome pegylated liposomal 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL ER OG HVA DET BRUKES MOT Celdoxome pegylated liposomal er et middel mot kreft. Celdoxome pegylated liposomal brukes til å behandle brystkreft hos pasienter med økt risiko for hjerteproblemer. Celdoxome pegylated liposomal brukes også til å behandle kreft i eggstokkene. Det brukes til å drepe kreftceller, redusere størrelsen på svulsten, forsinke veksten av svulsten og forlenge overlevelse. Celdoxome pegylated liposomal brukes også i kombinasjon med et annet legemiddel, bortezomib, for å behandle multippelt myelom, en type blodkreft hos pasienter som tidligere har fått minst 1 behandling. Celdoxome pegylated liposomal brukes også til å gi en forbedring av Kaposis sarkom slik at kreften flates ut, lysner og til og med krymper. Andre symptomer på Kaposis sarkom, som hevelse rundt tumoren, kan også forbedres eller forsvinne. Celdoxome pegylated liposomal inne Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon inneholder 2 mg doksorubicinhydroklorid i en pegylert liposomal formulering. Celdoxome pegylated liposomal konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon, en liposomformulering, består av doksorubicinhydroklorid innkapslet i liposomer med overflatebundet metoksypolyetylenglykol (MPEG). Denne prosessen kalles pegylering og beskytter liposomene mot å bli gjenkjent av det mononukleære fagocyttsystemet (MFS), noe som øker tiden i blodsirkulasjonen. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon inneholder 9,6 mg fullhydrogenert soyafosfatidylkolin (fra soyabønne) (se pkt. 4.3). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon (sterilt konsentrat) En gjennomskinnelig, rød suspensjon med pH 6,5. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Celdoxome pegylated liposomal er indisert til voksne: - som monoterapi for pasienter med metastaserende brystkreft hvor det er økt risiko for hjertekomplikasjoner. - for behandling av fremskreden ovarialkreft hos kvinner der førstelinje platinumbasert kjemoterapiregime har sviktet. - i kombinasjon med bortezomib for behandling av progressiv multippelt myelom hos pasienter som tidligere har fått minst én behandling og som allerede har gjennomgått eller ikke er egnet til benmargstransplantasjon. - for behandling av aids-relatert Kaposis sarkom (KS) hos pasienter med lavt CD4-nivå (< 200 CD4 lymfocytter/mm 3 ) og omfattende mukokutan eller visceral sykdom. Celdoxome pegylated liposomal kan anvendes som førstelinje systemisk kjemoterapi eller som andrelinje kjemoterapi hos aids-KS-pasienter med sykdom som har progrediert med, eller hos pasienter med intoleranse mot, tidligere systemisk kombinasjonskjemoterapi som omfatter minst to av følgende midler: et vinkaal Les hele dokumentet