Celdoxome pegylated liposomal

País: União Europeia

Língua: norueguês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

doxorubicin hydroklorid

Disponível em:

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

Código ATC:

L01DB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

doxorubicin hydrochloride

Grupo terapêutico:

Antineoplastiske midler

Área terapêutica:

Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi

Indicações terapêuticas:

Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

autorisert

Data de autorização:

2022-09-15

Folheto informativo - Bula

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
DISPERSJON
doksorubicinhydroklorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Celdoxome pegylated liposomal er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Celdoxome pegylated liposomal
3.
Hvordan du bruker Celdoxome pegylated liposomal
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Celdoxome pegylated liposomal
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL ER OG HVA DET BRUKES MOT
Celdoxome pegylated liposomal er et middel mot kreft.
Celdoxome pegylated liposomal brukes til å behandle brystkreft hos
pasienter med økt risiko for
hjerteproblemer. Celdoxome pegylated liposomal brukes også til å
behandle kreft i eggstokkene. Det
brukes til å drepe kreftceller, redusere størrelsen på svulsten,
forsinke veksten av svulsten og forlenge
overlevelse.
Celdoxome pegylated liposomal brukes også i kombinasjon med et annet
legemiddel, bortezomib, for
å behandle multippelt myelom, en type blodkreft hos pasienter som
tidligere har fått minst
1 behandling.
Celdoxome pegylated liposomal brukes også til å gi en forbedring av
Kaposis sarkom slik at kreften
flates ut, lysner og til og med krymper. Andre symptomer på Kaposis
sarkom, som hevelse rundt
tumoren, kan også forbedres eller forsvinne.
Celdoxome pegylated liposomal inne

Características técnicas

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske,
dispersjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon inneholder 2 mg
doksorubicinhydroklorid i en
pegylert liposomal formulering.
Celdoxome pegylated liposomal konsentrat til infusjonsvæske,
dispersjon, en liposomformulering,
består av doksorubicinhydroklorid innkapslet i liposomer med
overflatebundet
metoksypolyetylenglykol (MPEG). Denne prosessen kalles pegylering og
beskytter liposomene mot å
bli gjenkjent av det mononukleære fagocyttsystemet (MFS), noe som
øker tiden i blodsirkulasjonen.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon inneholder 9,6 mg
fullhydrogenert
soyafosfatidylkolin (fra soyabønne) (se pkt. 4.3).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon (sterilt konsentrat)
En gjennomskinnelig, rød suspensjon med pH 6,5.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Celdoxome pegylated liposomal er indisert til voksne:
-
som monoterapi for pasienter med metastaserende brystkreft hvor det er
økt risiko for
hjertekomplikasjoner.
-
for behandling av fremskreden ovarialkreft hos kvinner der
førstelinje platinumbasert
kjemoterapiregime har sviktet.
-
i kombinasjon med bortezomib for behandling av progressiv multippelt
myelom hos pasienter
som tidligere har fått minst én behandling og som allerede har
gjennomgått eller ikke er egnet til
benmargstransplantasjon.
-
for behandling av aids-relatert Kaposis sarkom (KS) hos pasienter med
lavt CD4-nivå
(< 200 CD4 lymfocytter/mm
3
) og omfattende mukokutan eller visceral sykdom.
Celdoxome pegylated liposomal kan anvendes som førstelinje systemisk
kjemoterapi eller som
andrelinje kjemoterapi hos aids-KS-pasienter med sykdom som har
progrediert med, eller hos
pasienter med intoleranse mot, tidligere systemisk
kombinasjonskjemoterapi som omfatter minst to av
følgende midler: et vinkaal