Land: Tyrkia
Språk: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
DROSPİRENON, ETİNİLESTRADİOL
EXELTIS
G03AA12
DROSPIRENO, ETHINYLESTRADIOL
Normal
boy ve östradiol
Aktif
2015-09-15
1 / 23 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROSETİL 3 mg / 0.03 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: Her bir film kaplı tablet 3 mg drospirenon ve 0.03 mg etinilestradiol içerir. YARDIMCI MADDELER: Her bir film kaplı tablet 62.0 mg laktoz monohidrat içerir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Yuvarlak, düz, sarı film kaplı tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Gebeliği önleyici etkisinin yanı sıra antimineralokortikoid ve antiandrojenik etkileri sayesinde, hormona bağlı su tutulması ve buna bağlı belirtilerle, akne ve seboreden yakınan kadınlarda etkilidir. DROSETİL reçete etme kararı, venöz tromboembolizmi (VTE) olan kadınlar başta olmak üzere her kadının mevcut risk faktörleri ve DROSETİL ile ortaya çıkan VTE riskinin diğer kombine hormonal kontraseptifler (KHK) ile karşılaştırması (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve Bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemler) dikkate alınarak verilmelidir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Kombine oral kontraseptifler (KOK), doğru şekilde kullanıldıklarında yılda yaklaşık % 1 başarısızlık oranına sahiptir. İlaç unutulduğunda ya da yanlış kullanıldığında başarısızlık oranı artabilir. Tabletler paketin üstünde gösterildiği sırayla, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir tablet alınır. Her bir sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla çekilme kanamasının izlendiği, tablet alınmayan dönemi takiben geçilir. Bu kanama genellikle son film kaplı tabletin alınmasını takiben 2.-3. gün başlar ve bir sonraki pakete başlandığında kesilmemiş olabilir. UYGULAMA ŞEKLI: Oral kullanım 2 / 23 DROSETİL’e başlangıç Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yoksa: Tablet alımına kadının normal siklusunun ilk günü (kanamasının ilk g Les hele dokumentet
1 / 20 KULLANMA TALİMATI DROSETİL 3 MG / 0.03 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLU ILE ALINIR. • _ETKIN MADDELER: _ Her bir film kaplı tablet 3 mg drospirenon ve 0.03 mg etinilestradiol içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Laktoz monohidrat, mısır nişastası, Prejelatinize nişasta, Krospovidon, Povidon K-30, Polisorbat 80, Magnezyum stearat, Opadry II sarı (Polivinil alkol, Titanyum dioksit, Makrogol, Talk, Demir oksit sarı). B U ILACI KULLANMAYA B A Ş L A M A D A N ÖNCE BU KULLANMA TALİMATI’NI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ KOMBINE HORMONAL KONTRASEPTIFLER (KHK'LER) ILE ILGILI BILINMESI GEREKEN ÖNEMLI HUSUSLAR: • Uygun şekilde kullanılmaları halinde en güvenilir geri dönüşümlü doğum kontrol yöntemlerinden biridir • Özellikle ilk kullanım yılında veya 4 hafta veya daha uzun süre ara verilmesini takiben KHK'ya tekrar başlandığında toplardamarlarda ve atardamarlarda kan pıhtısı riskini kısmen artırırlar. • Kan pıhtısı belirtilerine sahip olabileceğinizi düşünüyorsanız lütfen tetikte olun ve doktorunuza başvurunuz (bkz. bölüm 2 "Kan pıhtıları"). BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _DROSETİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ _DROSETİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _DROSETİL NASIL KULLANILIR?_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _DROSETİL’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 / 20 1. DROSETİL NEDIR VE NE IÇIN K Les hele dokumentet