DROSETIL 3 MG/0,03 MG 21 FILM KAPLI TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

DROSPİRENON, ETİNİLESTRADİOL

Mevcut itibaren:

EXELTIS

ATC kodu:

G03AA12

INN (International Adı):

DROSPIRENO, ETHINYLESTRADIOL

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

boy ve östradiol

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2015-09-15

Bilgilendirme broşürü

1 / 23
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DROSETİL 3 mg / 0.03 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER: Her bir film kaplı tablet 3 mg drospirenon ve 0.03 mg
etinilestradiol içerir.
YARDIMCI MADDELER: Her bir film kaplı tablet 62.0 mg laktoz
monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Yuvarlak, düz, sarı film kaplı tablet
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Gebeliği
önleyici
etkisinin
yanı
sıra
antimineralokortikoid
ve
antiandrojenik
etkileri
sayesinde, hormona bağlı su tutulması ve buna bağlı belirtilerle,
akne ve seboreden yakınan
kadınlarda etkilidir.
DROSETİL reçete etme kararı, venöz tromboembolizmi (VTE) olan
kadınlar başta olmak
üzere her kadının mevcut risk faktörleri ve DROSETİL ile ortaya
çıkan VTE riskinin diğer
kombine
hormonal
kontraseptifler
(KHK)
ile
karşılaştırması
(bkz.
Bölüm
4.3
Kontrendikasyonlar ve Bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve
Önlemler) dikkate alınarak
verilmelidir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kombine oral kontraseptifler (KOK), doğru şekilde
kullanıldıklarında yılda yaklaşık % 1
başarısızlık oranına sahiptir. İlaç unutulduğunda ya da
yanlış kullanıldığında başarısızlık
oranı artabilir.
Tabletler
paketin
üstünde gösterildiği sırayla, her gün yaklaşık aynı zamanda
bir miktar
suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir
tablet alınır. Her bir sonraki
pakete 7 günlük, sıklıkla çekilme kanamasının izlendiği,
tablet alınmayan dönemi takiben
geçilir. Bu kanama genellikle son film kaplı tabletin alınmasını
takiben 2.-3. gün başlar ve
bir sonraki pakete başlandığında kesilmemiş olabilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral kullanım
2 / 23
DROSETİL’e başlangıç
Bir
önceki
ay
hormonal
kontraseptif
kullanımı
yoksa:
Tablet
alımına
kadının
normal
siklusunun ilk günü (kanamasının ilk g

Ürün özellikleri

1 / 20
KULLANMA TALİMATI
DROSETİL 3 MG / 0.03 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
•
_ETKIN MADDELER: _ Her bir film kaplı tablet 3 mg drospirenon ve 0.03
mg etinilestradiol
içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz
monohidrat,
mısır
nişastası,
Prejelatinize
nişasta,
Krospovidon, Povidon K-30, Polisorbat 80, Magnezyum stearat, Opadry II
sarı (Polivinil
alkol, Titanyum dioksit, Makrogol, Talk, Demir oksit sarı).
B U
ILACI
KULLANMAYA
B A Ş L A M A D A N
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATI’NI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
KOMBINE HORMONAL KONTRASEPTIFLER (KHK'LER) ILE ILGILI BILINMESI
GEREKEN ÖNEMLI HUSUSLAR:
•
Uygun
şekilde
kullanılmaları
halinde
en
güvenilir
geri
dönüşümlü
doğum
kontrol
yöntemlerinden biridir
•
Özellikle ilk kullanım yılında veya 4 hafta veya daha uzun süre
ara verilmesini takiben
KHK'ya tekrar başlandığında toplardamarlarda ve atardamarlarda kan
pıhtısı riskini
kısmen artırırlar.
•
Kan
pıhtısı
belirtilerine
sahip
olabileceğinizi
düşünüyorsanız
lütfen
tetikte
olun
ve
doktorunuza başvurunuz (bkz. bölüm 2 "Kan pıhtıları").
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DROSETİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_DROSETİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_DROSETİL NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_DROSETİL’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2 / 20
1.
DROSETİL NEDIR VE NE IÇIN K