Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Turoctocog alfa pegol
Novo Nordisk A/S
B02BD02
turoctocog alfa pegol
antihemoragika
Hemofili A
Behandling og profylakse av blødning hos pasienter 12 år og over med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Revision: 6
autorisert
2019-06-20
49 B. PAKNINGSVEDLEGG 50 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ESPEROCT 500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ESPEROCT 1000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ESPEROCT 1500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ESPEROCT 2000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ESPEROCT 3000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ESPEROCT 4000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ESPEROCT 5000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING turoktokog alfa pegol (pegylert human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA)) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. – Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. – Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. – Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. – Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Esperoct er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Esperoct 3. Hvordan du bruker Esperoct 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Esperoct 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ESPEROCT ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ESPEROCT ER Esperoct inneholder virkestoffet turoktokog alfa pegol og er et langtidsvirkende rekombinant koagulasjonsfaktor VIII-preparat. Faktor VIII er et protein som naturlig finnes i blodet og som hjelper med å forebygge og å stoppe blødning. HVA ESPEROCT BRUKES MOT Esperoct brukes til å behandle Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Esperoct 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 4000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 5000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Esperoct 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 500 IE turoktokog alfa pegol*. Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning ca. 125 IE turoktokog alfa pegol. Esperoct 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 1000 IE turoktokog alfa pegol*. Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning ca. 250 IE turoktokog alfa pegol. Esperoct 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 1500 IE turoktokog alfa pegol*. Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning ca. 375 IE turoktokog alfa pegol. Esperoct 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 2000 IE turoktokog alfa pegol*. Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning ca. 500 IE turoktokog alfa pegol. Esperoct 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 3000 IE turoktokog alfa pegol*. Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning ca. 750 IE turoktokog alfa pegol. Esperoct 4000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass med Les hele dokumentet