Esperoct

Krajina: Európska únia

Jazyk: nórčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Turoctocog alfa pegol

Dostupné z:

Novo Nordisk A/S

ATC kód:

B02BD02

INN (Medzinárodný Name):

turoctocog alfa pegol

Terapeutické skupiny:

antihemoragika

Terapeutické oblasti:

Hemofili A

Terapeutické indikácie:

Behandling og profylakse av blødning hos pasienter 12 år og over med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).

Prehľad produktov:

Revision: 6

Stav Autorizácia:

autorisert

Dátum Autorizácia:

2019-06-20

Príbalový leták

49
B. PAKNINGSVEDLEGG
50
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ESPEROCT 500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ESPEROCT 1000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ESPEROCT 1500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ESPEROCT 2000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ESPEROCT 3000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ESPEROCT 4000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ESPEROCT 5000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
turoktokog alfa pegol (pegylert human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA))
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
–
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
–
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
–
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
–
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Esperoct er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Esperoct
3.
Hvordan du bruker Esperoct
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Esperoct
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ESPEROCT ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ESPEROCT ER
Esperoct inneholder virkestoffet turoktokog alfa pegol og er et
langtidsvirkende rekombinant
koagulasjonsfaktor VIII-preparat. Faktor VIII er et protein som
naturlig finnes i blodet og som hjelper
med å forebygge og å stoppe blødning.
HVA ESPEROCT BRUKES MOT
Esperoct brukes til å behandle

Súhrn charakteristických

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Esperoct 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Esperoct 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Esperoct 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Esperoct 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Esperoct 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Esperoct 4000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Esperoct 5000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Esperoct 500 IE
pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 500 IE turoktokog alfa
pegol*.
Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning ca. 125 IE
turoktokog alfa pegol.
Esperoct 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 1000 IE turoktokog
alfa pegol*.
Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning ca. 250 IE
turoktokog alfa pegol.
Esperoct 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 1500 IE turoktokog
alfa pegol*.
Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning ca. 375 IE
turoktokog alfa pegol.
Esperoct 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 2000 IE turoktokog
alfa pegol*.
Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning ca. 500 IE
turoktokog alfa pegol.
Esperoct 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 3000 IE turoktokog
alfa pegol*.
Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning ca. 750 IE
turoktokog alfa pegol.
Esperoct 4000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass med